股價低開超5% 君實生物反駁自媒體安全性質(zhì)疑
時代周報記者 章遇 何明俊
一篇自媒體文章,讓首家“A+H”兩地上市的生物制藥企業(yè)君實生物(01877.HK/688180.SH)陷入輿論危機。
11月12日下午,有自媒體公眾號發(fā)文質(zhì)疑君實生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗(商品名“拓益”)的安全性,以及新冠中和抗體等多款在研產(chǎn)品存在問題。13日開盤,君實生物A、H兩市股價聞聲跳水,低開超5%。
當(dāng)日晚間,君實生物收到上交所火速下發(fā)的問詢函,要求其就自媒體文章中質(zhì)疑的內(nèi)容進行進一步披露和說明。
13日早間,君實生物盤前發(fā)布澄清公告稱,“該自媒體文章關(guān)于本公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實,與客觀事實嚴(yán)重不符、相悖?!?/p>
據(jù)自媒體文章稱,“君實生物研發(fā)的PD-1產(chǎn)品,在技術(shù)評審的文件中,既沒有完成肝損害患者試驗,也沒有完成腎損害患者試驗,其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應(yīng)而永久停藥?!?/p>
針對上述安全性質(zhì)疑,君實生物在澄清公告中羅列了特瑞普利單抗與國內(nèi)同類產(chǎn)品在獲批適應(yīng)癥的安全性數(shù)據(jù)對比情況。目前,君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥三家公司的國產(chǎn)PD-1均系以臨床Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床試驗結(jié)果獲得“有條件批準(zhǔn)”上市。
其中,特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤,受試者數(shù)量為128例,所有級別的不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%,三級以上不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%。信達生物(01801.HK)的信迪利單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上,受試者96人,所有級別不良反應(yīng)發(fā)生率為99%,三級以上不良反應(yīng)發(fā)生率33.3%;恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)的卡瑞利珠單抗在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥上,受試者為75人,所有級別不良反應(yīng)發(fā)生率100%,三級以上不良反應(yīng)發(fā)生率為26.7%。
由于各公司的臨床試驗是在不同腫瘤患者人群和不同條件下進行,不同臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接比較。不過,從上述數(shù)據(jù)來看,三家國產(chǎn)PD-1單抗的安全性數(shù)據(jù)情況相差不大。
針對自媒體文章中關(guān)于禮來制藥已停止新冠中和抗體JS016的臨床試驗的說法,君實生物予以否認(rèn)。
君實生物稱,截至目前,JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內(nèi),由本公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究仍按原計劃進行。JS016同時正在美國開展1項由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。
根據(jù)美國臨床試驗注冊網(wǎng)站公示的信息,美國禮來制藥停止的ACTIV-3臨床試驗是一項在COVID-19患者中開展的評估LY-CoV555聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)對比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(瑞德西韋)的III期臨床試驗,該研究不涉及本公司產(chǎn)品JS016,只涉及禮來制藥的另一個中和抗體LY-CoV555。
另據(jù)悉,禮來制藥計劃于11月提交LY-CoV555與JS016(LY-CoV016)聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)申請。
對于上交所問詢的研發(fā)團隊學(xué)歷背景、與禮來制藥的交易安排等問題,君實生物尚未作出回應(yīng)。
截至?xí)r代周報記者發(fā)稿,君實生物在兩地股價走勢出現(xiàn)分化,港股報42.80港元/股,漲1.42%;A股報72.70元/股,跌4.34%。
關(guān)鍵詞: 君實生物
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