默沙東治療胃癌III期研究未達(dá)到主要終點(diǎn)|消息

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6月20日，默沙東公布帕博利珠單抗對(duì)比安慰劑用于胃和胃食管連接處腺癌圍手術(shù)期治療的III期KEYNOTE-585研究的初步結(jié)果，該研究達(dá)到了病理完全緩解率的主要終點(diǎn)，但是錯(cuò)過了無(wú)事件生存期（EFS）另一主要終點(diǎn)。

KEYNOTE-585研究旨在評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療作為局部晚期可切除性胃和胃食管連接處腺癌患者的新輔助和輔助治療，然后再單用帕博利珠單抗加化療進(jìn)行輔助治療。

獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)預(yù)先指定的中期分析顯示，該研究達(dá)到了病理完全緩解率的主要終點(diǎn)，證明了與單獨(dú)化療相比，帕博利珠單抗聯(lián)合療法使患者的病理完全緩解率實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。主要終點(diǎn)包括病理完全緩解率、EFS、總生存期（OS）、經(jīng)歷一次或多次不良反應(yīng)（AE）的患者比例以及因AE而停止治療的患者比例。

對(duì)于EFS這一主要終點(diǎn)，帕博利珠單抗組具有改善的趨勢(shì)；然而，根據(jù)預(yù)先指定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，EFS的改善無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因此，該研究也沒有正式評(píng)估OS主要終點(diǎn)。

“雖然在這項(xiàng)研究中觀察到了病理完全緩解率的顯著改善，但我們對(duì)帕博利珠單抗治療方案沒有明顯改善EFS感到失望，這一結(jié)果強(qiáng)調(diào)了治療局部晚期可切除胃癌的挑戰(zhàn)?！蹦硸|研究實(shí)驗(yàn)室全球臨床開發(fā)副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“開展癌癥早期階段的創(chuàng)新研究對(duì)于幫助患者獲得更好的療效至關(guān)重要，我們?nèi)栽谡J(rèn)真推進(jìn)，感謝患者和調(diào)查人員參與這項(xiàng)研究?！?/p>

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