北京創(chuàng)造中國進口藥品獲準上市到臨床使用最快記錄

僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，近日北京創(chuàng)造了中國進口藥品獲準上市到臨床使用的最短時間記錄。

去年6月20日，國務院常務會議提出有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新機制和做法，為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優(yōu)質(zhì)便利通關(guān)服務，確保群眾用藥安全及時。

據(jù)介紹，九價宮頸癌疫苗在國家藥監(jiān)局快速獲批進口后，境外生產(chǎn)企業(yè)第一批6000盒疫苗立即運抵了北京天竺保稅區(qū)，北京市藥監(jiān)局馬上監(jiān)督指導境外生產(chǎn)企業(yè)在保稅區(qū)關(guān)口增附中文說明書，監(jiān)督指導企業(yè)按照有關(guān)要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料，僅1個工作日即完成通關(guān)備案手續(xù)，使第一支疫苗順利在海南完成注射。

在位于北京順義區(qū)的天竺保稅區(qū)，設(shè)有北京市藥監(jiān)局分局和專門的藥品通關(guān)窗口，24小時不間斷服務，為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實施快速通關(guān)。北京市藥監(jiān)局克服了人員少任務重的困難，將原有的隔日分別辦理通關(guān)備案和檢驗調(diào)整為全部工作日均可同時辦理。針對群眾急需的境外抗癌類新藥特藥，打破通關(guān)備案和檢驗常規(guī)，助推境外新藥在國內(nèi)同步上市。

針對新批準進口的用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應癥的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液(PD-1，俗稱K藥)，及時解決了該藥品急需進口，來不及對原產(chǎn)國生產(chǎn)線設(shè)備、流程進行調(diào)整，故而無法按照中國要求加貼追溯碼的難題，允許產(chǎn)品進入保稅區(qū)倉庫后補充賦碼，快速放行入市。

優(yōu)質(zhì)服務吸引了原在其它口岸通關(guān)進口的15種藥品轉(zhuǎn)移至北京天竺保稅區(qū)通關(guān)。目前，北京進口通關(guān)藥品品種達到87種，其中罕見病、抗癌用等新特藥21個，預計2019年進口通關(guān)藥品還將新增20個品種。

關(guān)鍵詞： 北京 進口藥品