北京今年將再優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程

4月2日，記者從北京市藥監(jiān)局獲悉，北京將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，進(jìn)一步完善“服務(wù)包”制度，激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力，惠及民生。

近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為北京市重要的“高精尖”支柱產(chǎn)業(yè)之一，蓬勃發(fā)展，高水平創(chuàng)新層出不窮，在全球范圍內(nèi)正由追趕、跟跑，逐步發(fā)展為全球同步創(chuàng)新、局部領(lǐng)跑。

據(jù)統(tǒng)計，今年1至2月份，北京市醫(yī)藥制造業(yè)比上年同期增長8.2%，在39個工業(yè)大類行業(yè)中處于領(lǐng)先位置;從2018年全年看，在北京市規(guī)模以上工業(yè)利潤同比下降23.3%的情況下，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額196.4億元，同比增長4.6%，已成為北京市重要的經(jīng)濟(jì)增長點之一。

2018年以來，北京市藥監(jiān)局全面壓縮審評審批、質(zhì)量核查、產(chǎn)品檢驗和許可發(fā)證時限，為創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械注冊開辟綠色通道，集中專業(yè)技術(shù)力量為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)咨詢服務(wù)。根據(jù)產(chǎn)品注冊和上市的特點，創(chuàng)造性地建立完善“服務(wù)包”制度。

目前，北京市234個已上市藥品品種轉(zhuǎn)為上市許可持有人試點品種，221個藥品規(guī)格啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，18個藥品規(guī)格獲得參比制劑資格，6個藥品規(guī)格已通過一致性評價。全球首個利用低氧誘導(dǎo)因子原理開發(fā)的腎性貧血治療創(chuàng)新藥羅沙司他膠囊在北京上市;全市252個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審評審批序列，已有39個產(chǎn)品已通過創(chuàng)新審批，其中“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等19個產(chǎn)品已獲批可以生產(chǎn)上市，數(shù)量位居全國第一。另有22個產(chǎn)品獲批北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”“低能量脈沖式超聲波治療儀”等已獲批上市。

大力發(fā)展符合“高精尖”經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，是首都經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。北京市藥監(jiān)局表示，2019年，將持續(xù)優(yōu)化精簡藥品、醫(yī)療器械審評審批流程，進(jìn)一步完善“服務(wù)包”制度，全面激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)造能力和市場競爭活力，全力以赴服務(wù)于北京市科技創(chuàng)新中心建設(shè)，助力營商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，更多引領(lǐng)技術(shù)前沿的藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械惠及民生。(完)

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