抗癌藥有了“綠色通道” 新藥平均審評時長縮短一半

癌癥用藥保障事關患者切身利益，社會關注度高。19日，國家衛(wèi)健委等部門在國務院政策例行吹風會上表示，截至2018年底，全國有802家三級綜合醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院采購了國家醫(yī)保談判抗癌藥，努力滿足癌癥患者的用藥需求;抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快;談判藥品費用不納入總額控制范圍，開展抗癌藥省級專項集中采購和國家藥品集中采購試點，確?；颊哂玫蒙?。

2月19日，國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會，國家衛(wèi)健委副主任李斌等介紹了我國加強癌癥早診早治和用藥保障的措施。近年來，我國全力做好癌癥篩查、臨床治療和藥品供應工作，努力降低癌癥死亡率。同時，采取多種措施促進抗癌藥降價惠民，把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保，讓百姓用上質量更高、價格更低的藥品。

降價抗癌藥能用上嗎

有人擔心，不少降價抗癌藥“進得了醫(yī)保，進不了醫(yī)院”，被卡在“最后一公里”，百姓得不到實惠。

李斌指出，針對抗癌藥進醫(yī)院“最后一公里”的問題，國家明確談判藥品費用不納入總額控制范圍，要求醫(yī)療機構不得以費用總控、“藥占比”和醫(yī)療機構基本用藥目錄等為由，影響談判藥品的供應和合理用藥需求。

近年來，我國采取綜合措施，加大癌癥防治用藥保障力度。將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄。努力保障抗癌藥物不斷供，采取措施有效緩解部分藥品供應緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統(tǒng)，印發(fā)了加強公立醫(yī)療機構基本藥物配備使用管理的通知。截至2018年底，全國有802家三級綜合醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院采購了國家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫(yī)院達到259家，努力滿足癌癥患者的用藥需求。

我國強化癌癥早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報制度，目前全國建有腫瘤登記處574個，覆蓋4.38億人口，較為全面地掌握了癌癥發(fā)病、死亡、生存狀況及發(fā)展趨勢。通過中央財政支持，開展了農村高發(fā)地區(qū)、淮河流域、部分城市癌癥篩查和早診早治工作，以及農村婦女“兩癌”篩查，取得顯著成效。目前項目地區(qū)癌癥早診率超過80%，治療率達到90%，篩查人群的癌癥死亡率降低46%，早期病例診療費用較中晚期節(jié)省近70%。

建立健全癌癥診療體系。我國開展了國家癌癥中心、區(qū)域癌癥診療中心和腫瘤科臨床重點?？平ㄔO，以腫瘤醫(yī)院、綜合醫(yī)院腫瘤科、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、康復醫(yī)院、安寧療護中心為主體的癌癥診療和康復體系初步形成。制定并及時更新相關診療指南、技術規(guī)范和臨床路徑，加大相關?？漆t(yī)師、技師培養(yǎng)力度，癌癥診療規(guī)范和質量控制體系日臻完善，腫瘤診療質量得到有效監(jiān)控。持續(xù)優(yōu)化腫瘤診療模式，推動新技術、新方法、新藥物臨床應用，注重發(fā)揮中醫(yī)藥作用。

抗癌新藥審批很慢嗎

有人認為，我國抗癌藥審評審批速度太慢，不少癌癥患者根本等不到藥品上市，屬實嗎?

國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王平說，我國加快進口抗癌新藥審評審批取得積極成效。從數量看，2017年我國批準上市抗癌新藥7個，2018年全年共批準抗癌新藥18個，批準數量顯著增多。從品種看，既包括境外上市不久的抗癌新藥，也包括我國自主創(chuàng)新的抗癌藥，增強了患者用藥選擇，更好地滿足了臨床急需。從審評審批速度看，2018年，抗癌新藥平均審評時長由2018年前的24個月縮短為12個月，審批速度明顯加快，與發(fā)達國家基本一致。在2018年批準的代表性抗癌新藥中，境外上市抗癌新藥13個，自主創(chuàng)新抗癌新藥5個。

2018年4月以來，我國制定了一系列政策措施，優(yōu)化抗癌藥品審評審批制度和上市管理。例如，取消進口化學藥品逐批強制檢驗;大幅簡化境外上市新藥審批程序;改革臨床試驗申請批準制為到期默認制，科學接受境外臨床試驗數據;建立專門通道對臨床急需的境外上市新藥審評審批，對罕見病治療藥品和其他境外新藥分別承諾在3個月、6個月內審結;遴選出48個境外已上市藥品品種名單，在公開征求意見基礎上對外發(fā)布，鼓勵和引導境外已上市新藥在我國提出上市申請。

抗癌藥降價能持續(xù)嗎

有人提出，目前還有很多抗癌藥價格居高不下，國家醫(yī)保談判能夠持續(xù)惠民嗎?

國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍說，我國組織開展2018年抗癌藥醫(yī)保準入專項談判，將目錄外獨家抗癌藥納入醫(yī)保并實現(xiàn)大幅度降價。國家醫(yī)保局通過投票遴選，組織專家從藥物經濟性和醫(yī)?；鹭摀芰煞矫孢M行測算，對已上市且未納入醫(yī)保的部分獨家抗癌藥提出預期支付標準，并根據測算情況于2018年9月同相關企業(yè)進行現(xiàn)場談判，最終17種抗癌藥通過談判納入醫(yī)保。平均降價達到56.7%，絕大多數進口藥品價格低于周邊國家和地區(qū)，平均低36%。

為破除談判抗癌藥“進院難”“開藥難”等障礙，醫(yī)保部門要求各地：2018年合理使用談判抗癌藥品的費用不納入當年總控范圍，按規(guī)定單獨核算保障;在制定2019年醫(yī)?？傤~控制指標時，統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥品合理使用因素。截至2018年12月31日，17種國家談判抗癌藥自執(zhí)行新談判價格以來，在全國醫(yī)療機構和藥店總采購量約為184萬(粒/片/支)，采購總金額5.62億元，與談判前價格相比節(jié)省費用9.18億元。累計報銷人次4.46萬人次，報銷金額2.56億元。

開展抗癌藥省級專項集中采購和國家藥品集中采購試點。截至2018年底，全國31個省份均已開展專項集中采購相關工作，陜西、遼寧等14個省份組建了跨省聯(lián)盟進行聯(lián)合議價采購，抗癌藥價格進一步下降。此外，國家醫(yī)保局通過國家組織藥品集中采購和使用試點，進一步降低包括抗癌藥在內的部分藥品價格。其中，用于治療肺癌的靶向藥吉非替尼片降價77%。

下一步，國家醫(yī)保局將切實推動談判抗癌藥政策落地。繼續(xù)對國家談判抗癌藥各地采購和報銷情況進行跟蹤監(jiān)測，特別是密切關注醫(yī)療費用增長控制指標、醫(yī)?？傤~控制、“藥占比”等政策對談判抗癌藥合理使用的影響，要求醫(yī)療機構按照臨床診療需要配備相應藥品，避免出現(xiàn)無正當理由不配備藥品或讓患者院外購藥的情形，確保癌癥患者享受國家抗癌藥降價政策帶來的實惠。

罕見病藥品能降價嗎

有人提出，罕見病發(fā)病率很低，藥品少且價格貴，罕見病患者能吃到質優(yōu)價廉的藥品嗎?

財政部稅政司巡視員徐國喬說，自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅;對進口罕見病藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。

我國人口基數龐大，盡管罕見病單一病種的發(fā)病率很低，但各類罕見病患者總人數較多。缺少對癥藥品、用藥貴、醫(yī)療需求量大，是我國罕見病患者面臨的主要問題。對罕見病藥品實行增值稅優(yōu)惠，有利于支持罕見病藥品研發(fā)創(chuàng)新、保障用藥需求，有利于進一步打開藥品降價空間，是繼對抗癌藥實行增值稅優(yōu)惠后，對醫(yī)藥領域實行的又一減稅舉措。

此次罕見病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內容，可以概括為三個“都”：國產藥、進口藥都適用;制劑、原料藥都包括;征稅方式一般辦法、簡易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策充分覆蓋、切實有效。第一批罕見病藥品共涉及21個罕見病藥品制劑和4個罕見病藥品原料藥。罕見病藥品范圍實行動態(tài)調整，未來隨著罕見病藥品加速研發(fā)和審批上市，享受政策的藥品清單也將進行更新，更好地支持和保障罕見病患者用藥需求。

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