消息泄露引爆股價！5家中國藥企獲準(zhǔn)仿制輝瑞新冠口服藥

新冠小分子口服藥正成為市場風(fēng)口。

3月17日晚間，藥品專利池組織（Medicines Patent Pool,，下稱MPP）宣布，已與全球35家企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)低成本的輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋（nirmatrelvir）的仿制藥，并向覆蓋全球約53%人口的95個中低收入國家（不包括中國）供應(yīng)奈瑪特韋/利托那韋（ritonavir）組合包裝產(chǎn)品（Paxlovid）。

35家企業(yè)中包括5家中國企業(yè)，它們分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521.SH）、普洛藥業(yè)(000739.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)、九洲藥業(yè)(603456.SH)。其中，九洲藥業(yè)僅獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，復(fù)星醫(yī)藥等其它4家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。

MPP是一家由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，2010年在瑞士日內(nèi)瓦成立。MPP通過自愿許可和專利池的創(chuàng)新方法，致力于為中低收入國家增加獲得救命藥品的機(jī)會，并促進(jìn)此類藥品的開發(fā)。

在MPP正式官宣前，市場就已傳言復(fù)星醫(yī)藥等5家企業(yè)獲得Paxlovid仿制藥資格。受此影響，相關(guān)股票午后紛紛大漲。華海藥業(yè)和普洛藥業(yè)盤中漲停，復(fù)星醫(yī)藥和九洲藥業(yè)也在盤中大漲超過7%。

當(dāng)日收盤，除復(fù)星醫(yī)藥外，另外三家企業(yè)股價均大幅回落。華海藥業(yè)收漲2.87%，普洛藥業(yè)收漲0.57%，九洲藥業(yè)收跌3.03%。

對于此前市場提前披露的消息，華海藥業(yè)董秘辦相關(guān)人士在接受時代周報記者采訪時，“我們并不清楚它是怎么出來的，對于影響如何，需要輝瑞、MPP認(rèn)定?！?/p>

接近相關(guān)企業(yè)的人士告訴時代周報記者，藥企在自愿向MPP提交被許可意向并簽署許可協(xié)議后，一般都會和MPP簽署保密協(xié)議，在MPP官宣前，企業(yè)不應(yīng)提前泄露消息，“這會產(chǎn)生很惡劣的影響。”

在美售價一療程超3000元，各國將分層定價

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑nirmatrelvir與低劑量利托那韋（Ritonavir）的復(fù)方制劑。其中，nirmatrelvir是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，能通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破壞新冠病毒的后續(xù)RNA復(fù)制過程。而ritonavir則讓nirmatrelvir能在身體里保持更長時間的活性，更好地抗擊病毒。

臨床研究表明，在癥狀發(fā)作后3天和5天內(nèi)接受Paxlovid治療的患者中，新冠患者的住院或死亡率分別降低了89%、88%，與安慰劑組相比病毒載量降低了10倍，同時體外數(shù)據(jù)顯示Paxlovid對Omicron變異毒株有效。

2021年12月，美國FDA宣布，批準(zhǔn)輝瑞新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid的緊急授權(quán)申請（EUA），Paxlovid成為FDA批準(zhǔn)的首款新冠口服抗病毒藥物。

輝瑞在美國定價為每個療程（5天為1個療程）約530美元（約合人民幣3367元）。目前，Paxlovid尚未在中國內(nèi)地市場上市銷售。輝瑞曾表示，在疫情期間，會根據(jù)每個國家的收入水平進(jìn)行分層定價，高收入和中高收入國家將比低收入國家支付更多。

截至目前，Paxlovid已在全球約40個國家獲得批準(zhǔn)上市。2月11日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid進(jìn)口注冊。

3月9日，中國醫(yī)藥(600056.SH)宣布拿下輝瑞新冠藥代理權(quán)，將在協(xié)議期內(nèi)（2022年度）負(fù)責(zé)輝瑞公司新冠病毒治療藥物Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運營。此后12個交易日，中國醫(yī)藥拿下9個漲停板，大漲172%，成為新冠系最閃亮的妖股。

3月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，將兩種特異性抗新冠病毒藥物加入新版診療方案，其中就包括新冠口服藥Paxlovid。此外，首批新冠口服抗病毒藥物Paxlovid已于3月14日運抵中國香港，并于當(dāng)日送往醫(yī)院管理局使用。

為什么是這五家企業(yè)？

在官方消息正式出來后，3月18日，復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)相繼發(fā)布公告稱，本次許可為非獨家許可，獲許可區(qū)域為95個中低收入國家，不包括中國。截至公告日，就許可產(chǎn)品尚無在手訂單、尚未開展正式生產(chǎn)。許可產(chǎn)品將按實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（經(jīng)協(xié)商）進(jìn)行供應(yīng)。對公司業(yè)績影響尚無法預(yù)計。

復(fù)星醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥此前還獲得了默沙東新冠口服藥物Molnupiravir的授權(quán)。

對于為何是這五家企業(yè)，MPP在官方新聞稿中提到，本次獲許可的企業(yè)證明了他們有能力滿足MPP對生產(chǎn)能力、監(jiān)管合規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的要求。

民生證券曾指出，MPP授權(quán)產(chǎn)業(yè)鏈具有產(chǎn)能規(guī)模優(yōu)勢和國際化供應(yīng)基礎(chǔ)。以復(fù)星醫(yī)藥為例，該公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英語區(qū)及法語區(qū)擁有成熟銷售網(wǎng)絡(luò)和上下游客戶資源。據(jù)媒體公開報道，復(fù)星醫(yī)藥在非洲等新興市場運營超15年，在非洲39個英語和法語國家及東南亞地區(qū)建立了成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。此外，在這些區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥有很好的創(chuàng)新藥和仿制藥商業(yè)化經(jīng)驗，包括注冊、分銷、促銷、藥物安全警戒。

前述華海藥業(yè)董秘辦相關(guān)人士告訴時代周報記者，“華海藥業(yè)本來就是中間體、原料藥和制劑一體化的企業(yè)，輝瑞給予授權(quán)是認(rèn)可我們的綜合實力?！?/p>

華海藥業(yè)在印度等地設(shè)有辦事處，制劑國際業(yè)務(wù)部在東南亞、中東、北非等市場均有布局。2020年報顯示，公司在越南、柬埔寨等5個國家和地區(qū)完成9個產(chǎn)品注冊資料的遞交。

目前，輝瑞已經(jīng)將2022年P(guān)axlovid的產(chǎn)量預(yù)計提高到1.2億療程，并計劃今年在美國交付2000萬療程。此前，輝瑞的產(chǎn)能供給能力頻繁遭到質(zhì)疑。如今35家藥企獲MPP授權(quán)，將幫助輝瑞分擔(dān)產(chǎn)能壓力。

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