不符合生產(chǎn)規(guī)范，國(guó)采中選企業(yè)圣濟(jì)堂出局

1月29日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于取消貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司格列美脲片中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》稱(chēng)，藥品監(jiān)管部門(mén)在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選產(chǎn)品貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司生產(chǎn)的格列美脲片不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消貴州圣濟(jì)堂制藥格列美脲片的中選資格，同時(shí)將貴州圣濟(jì)堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

1月28日，貴州藥監(jiān)局發(fā)布《2021年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果通報(bào)》，通報(bào)中指出，通過(guò)飛行檢查（檢查對(duì)象為格列美脲片）發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在廠(chǎng)房維護(hù)、設(shè)備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴(yán)重缺陷，綜合研判認(rèn)定企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售，并進(jìn)一步調(diào)查處理。

這次檢查由國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合貴州藥監(jiān)局組織開(kāi)展，在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)及流通環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格情況，后續(xù)企業(yè)整改完成后，經(jīng)貴州省藥監(jiān)局全面GMP符合性檢查，符合規(guī)定，方可解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

這并非國(guó)家集采首次取消品種中選資格，2020年3月，新基所生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）由于部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求而被取消了第二批國(guó)家集采中選資格。

2021年8月，華北制藥由于斷供而被列入“違規(guī)名單”，其生產(chǎn)的布洛芬緩釋膠囊在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，因此被取消了自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家集采的申報(bào)資格。

上市公司圣濟(jì)堂原為主營(yíng)氮肥生產(chǎn)的上市公司赤天化股份有限公司，于2016年以19.7億元、增值率868.87%的對(duì)價(jià)重組收購(gòu)貴州圣濟(jì)堂醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股份有限公司，2018年3月更名為圣濟(jì)堂，官網(wǎng)顯示其是國(guó)內(nèi)知名的糖尿病藥品專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)擁有十余條GMP生產(chǎn)線(xiàn)，多個(gè)國(guó)家級(jí)二類(lèi)新藥和國(guó)家級(jí)發(fā)明專(zhuān)利。

對(duì)于此次事件對(duì)公司造成的影響，圣濟(jì)堂在1月29日的公告稱(chēng)：格列美脲片是公司全國(guó)藥品集中采購(gòu)《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2019-2）》國(guó)聯(lián)采字〔2019〕1號(hào)中標(biāo)品種，中標(biāo)區(qū)域?yàn)樯轿?、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七?。ㄊ校?，三年總采購(gòu)量為69,803.28萬(wàn)片，目前已供貨77,539.42萬(wàn)片，已超額完成集采供應(yīng)量，整改不會(huì)對(duì)集采承諾供貨造成影響。

公告還稱(chēng)：2021年度，圣濟(jì)堂制藥格列美脲片營(yíng)業(yè)收入為2,006.30萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)），占公司制藥業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入的16.43%，占公司總營(yíng)業(yè)收入的0.93%。若本次整改順利完成及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)，則對(duì)公司2022年業(yè)績(jī)不造成重大影響；若本次整改未達(dá)預(yù)期，未能及時(shí)恢復(fù)生產(chǎn)，則對(duì)公司2022年業(yè)績(jī)會(huì)有一定影響。

2022年1月29日，圣濟(jì)堂發(fā)布2021年年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2021年年度實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)與上年同期相比，將出現(xiàn)虧損，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為負(fù)4500萬(wàn)元到負(fù)6500萬(wàn)元，歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)負(fù)5000萬(wàn)元到負(fù)7000萬(wàn)元。

公告解釋到，業(yè)績(jī)下降的主要原因是圣濟(jì)堂根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的規(guī)定于每年年度終了，對(duì)應(yīng)收款項(xiàng)進(jìn)行全面檢查并計(jì)提壞賬準(zhǔn)備,預(yù)計(jì)影響2021年度凈利潤(rùn)7600萬(wàn)元。

業(yè)績(jī)預(yù)告期間，醫(yī)藥業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入大幅下降。“國(guó)采”政策執(zhí)行后，公司僅有格列美脲片具備投標(biāo)資格且中標(biāo)價(jià)格較低，公司其他主流品種因未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)暫不具備投標(biāo)資格，使得公司銷(xiāo)售數(shù)量和價(jià)格同比下降，致公司醫(yī)藥板塊凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)同比下滑1.58億元。

而在格列美脲片被取消資格后，圣濟(jì)堂或?qū)⒚媾R更大業(yè)績(jī)壓力。

關(guān)鍵詞： 圣濟(jì)堂 國(guó)采