國內(nèi)唯一周一次用降糖藥獲批上市

三生制藥25日宣布，胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)周制劑“百達揚”(注射用艾塞那肽微球)正式上市。這是國內(nèi)目前唯一獲批上市的一周一次用降糖藥。GLP-1RA現(xiàn)已成為全球降糖藥增長的最大動力，目前國內(nèi)多家企業(yè)已經(jīng)布局。行業(yè)觀點認為，降糖藥市場升級在即。

2018年1月發(fā)布的《中國2型糖尿病防治指南》提到，GLP-1RA的治療地位將從三線治療手段提升為二聯(lián)治療方案之一。2018年初，三生制藥的注射用艾塞那肽微球獲批上市，成為國內(nèi)首個長效GLP-1RA。同時，多家藥企也在申報GLP-1RA相關(guān)臨床試驗，或重金購買GLP-1相關(guān)的新藥技術(shù)或商業(yè)權(quán)利。

三生制藥支付6.7億元向阿斯利康購買艾塞那肽(注射液、緩釋劑)在內(nèi)的四款糖尿病產(chǎn)品在中國的商業(yè)化獨家權(quán)利;江蘇豪森研發(fā)的首個國產(chǎn)暢銷GLP-1RA洛塞那肽上市申請已于2017年12月獲國家藥品評審中心受理，目前已納入優(yōu)先審評名單，預(yù)計2018年下半年即可獲批;通化東寶的利拉魯肽臨床申請2017年11月獲原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理，成為繼翰宇藥業(yè)和華東醫(yī)藥后的第三家申報臨床企業(yè);昆藥集團的蘇帕魯肽于2017年12月獲CFDA受理;華東醫(yī)藥的TTP273于2017年12月在美國完成IIb期臨床，成為首創(chuàng)的小分子非肽類口服劑型。

國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋地區(qū)主席、艾塞那肽微球亞洲III期臨床研究的首席研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示：“對于2型糖尿病患者，一周一次的艾塞那肽微球治療26周后可有效改善患者血糖，同時降低體重。與短效艾塞那肽制劑治療組相比，艾塞那肽微球治療對胃腸道不良反應(yīng)更少，低血糖風(fēng)險更低，血糖控制得更好。”

有統(tǒng)計顯示，目前中國糖尿病患者人數(shù)占全球1/4，到2040年，患病人數(shù)將達到1.51億。根據(jù)目前以胰島素治療為主的治療路徑，僅有不到一半的患者血糖得到了控制，未來有望提高對GLP-1RA的使用。國信證券預(yù)測，到2020年，中國降糖藥銷售額可達500億元，GLP-1RA的市場規(guī)?？蛇_25億元。

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