曝光臺|貴州省藥監(jiān)局發(fā)布12批次不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械 世華醫(yī)療今年多次被點名

中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者龐雪 實習記者李易真）8月21日，貴州省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關于發(fā)布貴州省2023年第一期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，近期貴州省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)對47家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的59批次醫(yī)療器械進行了抽查檢驗，經(jīng)核查確認，標示為河南世華醫(yī)療用品有限公司（以下簡稱世華醫(yī)療）等10家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服等12批次不符合標準規(guī)定（相關檢驗結(jié)果僅對樣品負責），不符合規(guī)定項目包括無菌、斷裂強力、過濾效率等。

世華醫(yī)療今年多批次產(chǎn)品不合格

根據(jù)《通告》，經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗，標示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的3批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號：A21120509）無菌項不合格；1批次醫(yī)用防護口罩（生產(chǎn)批號：F0221120201）無菌項不合格；1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號：05220206）無菌項不合格。

(資料圖片)

據(jù)一位醫(yī)療器械檢查員介紹，醫(yī)用一次性防護服、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩均為臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用，如產(chǎn)品無菌項控制不當，易致菌落或微生物指標超標，對穿戴者有造成感染的風險。

針對此次產(chǎn)品不合格，記者致電世華醫(yī)療。截至8月23日，電話暫未接通。

記者登錄中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，今年以來，世華醫(yī)療曾多次因產(chǎn)品不合格被藥品監(jiān)管部門“點名”。

2月2日，山西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（批號：D21120701）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌；1批次醫(yī)用防護口罩（批號：F0222020601）不符合標準規(guī)定，不合格項目為過濾效率。

1月19日，四川省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，標示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：A21091615/2021年9月16日/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌；1批次醫(yī)用外科口罩（無菌）（生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：01211121/2021年11月21日/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌；1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期/出廠編號：A21120509/2021年12月5日/無）不符合標準規(guī)定，不合格項目為外觀、無菌。

1月13日，安徽省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023年第1期）》顯示，標示為世華醫(yī)療生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（批號：02211102）不符合標準規(guī)定，不合格項目為口罩帶。

公開資料顯示，世華醫(yī)療成立于2019年，法定代表人為頓軍杰，經(jīng)營范圍主要包括第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)以及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。

另有9批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定

根據(jù)《通告》，另有9批次醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，分別為：

標示為鄭州大醫(yī)微創(chuàng)技術有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號：21111804）不符合標準規(guī)定，不合格項目為壓力差和無菌?！锻ǜ妗穫渥@示，標識生產(chǎn)企業(yè)否認其生產(chǎn)。

標示為順康（福建）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號：20210703）不符合標準規(guī)定，不合格項目為斷裂強力。

標示為彬州市美戈爾衣業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號：P1210002）不符合標準規(guī)定，不合格項目為斷裂強力。

標示為河南圣士康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩（生產(chǎn)批號：20220206）不符合標準規(guī)定，不合格項目為過濾效率。

標示為南昌市康華衛(wèi)生材有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號：20210820）不符合標準規(guī)定，不合格項目為斷裂強力。

標示為宇安（河南）控股有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)批號：B21030603）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。

標示為新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩（生產(chǎn)批號：2211134801）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。

標示為河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩（生產(chǎn)批號：22100202）不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。《通告》備注顯示，標識生產(chǎn)企業(yè)否認其生產(chǎn)。

標示為湖南花貓博士醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用防護口罩（生產(chǎn)批號：20221202）不符合標準規(guī)定，不合格項目為微生物指標。

《通告》顯示，各市（州）市場監(jiān)督管理局要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定，加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查，依法嚴格查處違法行為。

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