國(guó)內(nèi)?款可降解鎂骨釘完成臨床試驗(yàn)

2月17?，東莞宜安科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“宜安科技”)宣布，由該公司研發(fā)的中國(guó)?款可降解高純鎂骨科植入器械產(chǎn)品——“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”完成臨床試驗(yàn)，并于當(dāng)天舉行新聞發(fā)布會(huì)暨醫(yī)用鎂合金骨科植入器械臨床轉(zhuǎn)化研討會(huì)。

(相關(guān)資料圖)

據(jù)介紹，臨床入組?作的完成，意味著可降解金屬鎂植入材料成功在?體上實(shí)現(xiàn)批量臨床使用，標(biāo)志著生物可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段，具有?程碑的意義。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)尚無(wú)可降解鎂骨釘產(chǎn)品。

產(chǎn)品可避免?次手術(shù)

在宜安科技研發(fā)總部實(shí)驗(yàn)室，鎂骨釘產(chǎn)品露出真容：外形和普通螺絲釘相差無(wú)幾，銀白色，?度幾厘?不等，重量較輕，第?感覺(jué)好似?顆鋁釘。

在許多骨科手術(shù)中，打鋼釘、打鋼板是常見(jiàn)的治療手段，缺點(diǎn)是康復(fù)后需要?次手術(shù)將其取出，給患者增加了身體負(fù)擔(dān)。有沒(méi)有?種特別骨釘，既能治病又無(wú)須取出呢?

宜安科技研發(fā)的國(guó)內(nèi)?款鎂骨釘提供了這種可能性，該產(chǎn)品由純度為 99.999%的鎂金屬制成，相關(guān)實(shí)驗(yàn)顯示，它不僅具有類似鋼釘?shù)尼t(yī)學(xué)功能，還能在?體內(nèi)自動(dòng)溶解，從而免除?次手術(shù)取出的麻煩。

據(jù)了解，在骨科手術(shù)中，骨釘主要用于固定骨骼，幫助受損骨骼愈合，目前有不銹鋼釘、鈦合金釘、聚乳酸釘，而鎂骨釘將是第四種新型骨釘材料。

“鎂骨釘由高純鎂制作而成，鎂在?體環(huán)境中會(huì)發(fā)生腐蝕降解，最終形成鎂離?，通過(guò)尿液被排出體外?！币税部萍计煜氯Y?公司，負(fù)責(zé)醫(yī)療項(xiàng)目的鎂安醫(yī)療器械有限公司董事?李衛(wèi)榮對(duì)記者表示，鎂骨釘在體內(nèi)的降解過(guò)程需要兩三年，前期發(fā)揮固定骨骼的功能，“服役”完成后自動(dòng)消失，無(wú)須取出。

“安全性方面，鎂是?體不可或缺的礦物質(zhì)元素，成年?每天約需攝取幾百毫克的鎂，多余的量將自動(dòng)排出體外，不會(huì)給?體造成危害?！崩钚l(wèi)榮表示，鎂骨釘生產(chǎn)成本相對(duì)較低，價(jià)格將低于其他骨釘產(chǎn)品，且免除了?次手術(shù)，可以幫助骨科患者降低治療成本及生理上的創(chuàng)傷。

兩年提取“五個(gè)9”

為了這?天，宜安科技已等待了13年。

2009年，公司董事?李揚(yáng)德從?名材料專家口中偶然得知，鎂在?體內(nèi)會(huì)發(fā)生降解，可用于醫(yī)療用途，?如做骨釘。這?說(shuō)法引起李揚(yáng)德的好奇，他此后研讀了大量?獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)鎂骨釘是?個(gè)有價(jià)值的科研項(xiàng)目，深思熟慮后，他決定深耕這?領(lǐng)域。

作為?家傳統(tǒng)?業(yè)企業(yè)，忽然跨界到專業(yè)性極強(qiáng)的醫(yī)療器械領(lǐng)域，被質(zhì)疑是可想而知的。

“當(dāng)初，很多?在看我們的笑話，認(rèn)為我們沒(méi)有醫(yī)療專業(yè)基礎(chǔ)，不可能做成功。即使做成功，?旦醫(yī)療器械巨頭殺進(jìn)來(lái)，我們也沒(méi)有多少市場(chǎng)機(jī)會(huì)，最終可能為他?作嫁?裳?！崩钚l(wèi)榮表示。

面對(duì)質(zhì)疑，宜安科技第?個(gè)動(dòng)作就是引進(jìn)專家團(tuán)隊(duì)，彌補(bǔ)專業(yè)短板。公司先后搭建了醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、可降解鎂植入物臨床創(chuàng)新聯(lián)盟，凝聚了?批來(lái)自中科院金屬所、大連大學(xué)附屬中?醫(yī)院、?港中?大學(xué)、北京大學(xué)等機(jī)構(gòu)的行業(yè)專家。

“最具挑戰(zhàn)的是原材料的質(zhì)量把控。我們的產(chǎn)品原材料純度很高，俗稱‘五個(gè)9’，即99.999% 純度的高純鎂，純度越高去掉雜質(zhì)元素越困難?！痹摴炯夹g(shù)部負(fù)責(zé)?高級(jí)?程師滑有錄博?表示，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)花了兩年時(shí)間，去提取這“五個(gè)9”。

有專家護(hù)航，鎂骨釘研發(fā)項(xiàng)目得以順利推進(jìn)。經(jīng)各方不懈努?，終于2023年2月，全部完成了184例病例的臨床入組?作。

(受訪者供圖)

關(guān)鍵詞： 宜安科技 植入器械 醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn) 雜質(zhì)元素