青海省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒臨床應(yīng)用正打通“關(guān)鍵一步”

“青海省科技廳及相關(guān)單位將建立協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制、群策群力推進(jìn)工作落實(shí)，科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)要形成三方合力、分秒必爭(zhēng)，克服一切困難，打通新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試試劑盒臨床應(yīng)用‘關(guān)鍵一步’?！?/p>

正值青海省西寧市疫情防控靜態(tài)管理期間，4月19日下午，一場(chǎng)特殊的視頻推進(jìn)會(huì)如火如荼地進(jìn)行著。青海省科技廳、青海省食品藥品監(jiān)督管理局、青海省衛(wèi)生健康委員會(huì)、中國科學(xué)院西北高原生物研究所、省市相關(guān)醫(yī)院及企業(yè)負(fù)責(zé)人“云”坐一堂，針對(duì)當(dāng)前青海省新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試試劑盒申報(bào)國家醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)工作存在的問題，打通“堵點(diǎn)”，“現(xiàn)場(chǎng)問診開方”溝通協(xié)商，高速推進(jìn)試劑盒應(yīng)用工作。

推進(jìn)會(huì)上，中國科學(xué)院西北高原生物研究所副研究員江磊介紹，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒采用免疫測(cè)流層析原理，針對(duì)新冠病毒抗原蛋白，可在20分鐘內(nèi)得到檢測(cè)結(jié)果，特別是在急性感染期病毒載量較高時(shí)能夠快速檢測(cè)出陽性病例。檢測(cè)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于核酸檢測(cè)，可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。

“新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒”科技成果轉(zhuǎn)化對(duì)青海省打造以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)的特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、保障全省新冠疫情防疫物資自我供給、做好突發(fā)傳染病應(yīng)對(duì)技術(shù)儲(chǔ)備具有重大意義。

但新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒在申報(bào)國家醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)時(shí)，需要具備醫(yī)院倫理委員會(huì)批復(fù)、臨床試驗(yàn)資質(zhì)和檢驗(yàn)樣本等必要條件。困難的是，目前青海省尚無完全具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院沒有新冠肺炎患者檢驗(yàn)樣本、有患者檢驗(yàn)樣本的醫(yī)院卻不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)、具備全科臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院缺乏倫理委員會(huì)和研究人員……眼前現(xiàn)狀，令科研單位、醫(yī)院和生產(chǎn)單位困頓。

為此，視頻推進(jìn)會(huì)上，青海省科技廳、青海省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，青海省研發(fā)檢新冠病毒抗原測(cè)試劑盒的研發(fā)投產(chǎn)，對(duì)青海新冠疫情防疫物資實(shí)現(xiàn)自我供給、服務(wù)民生意義重大。當(dāng)前問題和困難下，新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的臨床應(yīng)用時(shí)不我待，相關(guān)部門將明確牽頭醫(yī)院，密切配合做好國家醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)申報(bào)工作，同步開展人員培訓(xùn)和考試等工作。青海省食品藥品監(jiān)督管理局將積極指導(dǎo)企業(yè)完善申報(bào)資料提出補(bǔ)正要求，同時(shí)加快推進(jìn)省內(nèi)抗原檢測(cè)試劑申報(bào)審批工作。

2020年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，青海省科技廳高度重視疫情防控工作，扛起疫情防控責(zé)任，深入研究疫情防控科技創(chuàng)新需求，啟動(dòng)疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)7項(xiàng)，資助經(jīng)費(fèi)580萬元，取得了良好成效。其中，中國科學(xué)院西北高原生物研究所疫情防控應(yīng)急科研專項(xiàng)成果“新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒”，取得荷蘭衛(wèi)生福利和體育部醫(yī)療器械注冊(cè)函，2021年4月獲準(zhǔn)在歐盟成員國上市銷售，并由青海省科技廳引進(jìn)深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司在海東工業(yè)園投資建立青海雪上云川生物科技有限公司實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，生產(chǎn)線已于2021年7月30日正式投產(chǎn)。

目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成試劑盒三類醫(yī)療器械注冊(cè)所需16項(xiàng)必要材料中的15項(xiàng)。試劑盒三批產(chǎn)品均取得廣東省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院和中國食品藥品檢定研究院檢測(cè)合格報(bào)告，并與省內(nèi)外臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行對(duì)接，推動(dòng)以最快速度完成臨床試驗(yàn)。

???研究人員正在檢查生產(chǎn)重組抗原的工程細(xì)胞株?duì)顟B(tài)。青海雪上云川生物科技有限公司供圖

質(zhì)檢部人員正在對(duì)抗原檢測(cè)試劑盒的原料質(zhì)量進(jìn)行檢查。青海雪上云川生物科技有限公司供圖

關(guān)鍵詞： 病毒抗原 臨床試驗(yàn) 食品藥品監(jiān)督管理局 中國科學(xué)院