我國3D打印藥物獲FDA臨床試驗批準 有望實現(xiàn)精準釋藥
記者3月28日從南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“三迭紀”)獲悉,該公司自主研發(fā)的3D打印藥物產(chǎn)品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準(IND)。這是三迭紀在FDA獲批的第二個IND,也是全球第三款進入注冊申報階段的3D打印藥物產(chǎn)品。
據(jù)悉,三迭紀的T20原研產(chǎn)品為速釋片,需一天服用兩次,臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險、預防和治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等。
專家研究認為,如果將一天兩次服用的藥物改為一天一次,可以減輕房顫患者用藥負擔,提高預防DVT和PE患者的依從性,降低血栓發(fā)生風險,從而為患者提供更好的臨床用藥選擇。
但是原研公司嘗試過多種技術手段開發(fā)一天一次的制劑產(chǎn)品,效果均不如人意。主要原因在于,一天一次日劑量下此藥物的溶解度很低,并且隨著腸道轉運至遠端小腸和升結腸后,藥物的滲透性也大幅降低,難以被有效吸收。此藥物的低溶解度和體內(nèi)低滲透性對開發(fā)一天一次的產(chǎn)品,帶來了很大的技術挑戰(zhàn)。
而三迭紀采用數(shù)字化制劑開發(fā)方法和獨有的程序化釋藥技術,使T20可以一天服用一次,并達到傳統(tǒng)制劑技術難以實現(xiàn)的藥物代謝動力學曲線。
據(jù)三迭紀公司介紹,他們首先根據(jù)優(yōu)化的目標藥代動力學曲線,應用基于生理學的生物藥劑學模型,根據(jù)文獻人體參數(shù),計算出體內(nèi)不同時間和空間的目標釋放曲線。然后根據(jù)該目標釋放曲線,使用熱熔擠出沉積3D打印技術,設計并制備含有多腔室的藥物結構制劑,實現(xiàn)釋藥的“3R”精準控制,即藥物在正確的時間,以正確的劑量,遞送到人體正確的胃腸道部位,使得藥物被有效吸收。三迭紀研發(fā)的T20產(chǎn)品原型,已經(jīng)在比格犬體內(nèi)得到了驗證,下階段將推進小規(guī)模臨床藥代動力學研究。
此次T20產(chǎn)品通過美國FDA臨床試驗批準意味著,只需通過臨床藥代動力學研究與原研建立橋接關系,T20即可申報上市,因此產(chǎn)品開發(fā)的時間和成本將顯著減少。
(受訪者供圖)
關鍵詞: 臨床試驗 藥代動力學 技術手段 以下簡稱 產(chǎn)品開發(fā)
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