國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)文，醫(yī)藥電商即將迎來嚴(yán)格監(jiān)管

9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司就《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)外公開征求意見，這是繼去年12月《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實(shí)施之后，國(guó)家藥監(jiān)局專門針對(duì)藥品網(wǎng)售第三方平臺(tái)發(fā)布的檢查文件。

文件明確，針對(duì)第三方平臺(tái)的常規(guī)檢查將圍繞在經(jīng)營(yíng)規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的第三方平臺(tái)，以及首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)、無藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的服務(wù)企業(yè)。

另外，既往多次檢查不合格的，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的，管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的等等，藥監(jiān)部門也將對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。

(資料圖片)

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，藥監(jiān)部門對(duì)第三方平臺(tái)的檢查內(nèi)容包括：入駐商家的備案、資質(zhì)審查、藥品銷售是否合規(guī)；平臺(tái)是否有藥品質(zhì)量安全管理部門，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等。

大平臺(tái)需起到帶頭作用

今年4月以來，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了兩批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例，多個(gè)主流電商平臺(tái)被點(diǎn)名，表明第三方售藥平臺(tái)的問題還不少。

數(shù)據(jù)顯示，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元。藥械網(wǎng)售監(jiān)管是勢(shì)在必行，尤其是對(duì)于大平臺(tái)的監(jiān)管更是至關(guān)重要。

最新的《指導(dǎo)原則》中，很多條款明確了平臺(tái)對(duì)入駐商家的監(jiān)督責(zé)任，如商家合規(guī)經(jīng)營(yíng)情況、配送企業(yè)評(píng)審等。其中特別點(diǎn)出：將抽查平臺(tái)是否存在便利店、個(gè)體工商戶等開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的情況；藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下銷售其它企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

2021年9月，經(jīng)群眾舉報(bào)，上海市浦東新區(qū)市監(jiān)局對(duì)某電商平臺(tái)上入駐商家進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，網(wǎng)絡(luò)銷售連花清瘟膠囊，貨值金額6萬元。最終，該店被沒收違法所得4.87萬元，并處以50萬元的罰款。

國(guó)家藥監(jiān)局公示幾批典型案例中，外界熟知的電商平臺(tái)都存在入駐商戶無證銷售藥品、銷售未獲批藥品或禁售藥品的情況。但經(jīng)過查處，受罰的均是藥品銷售企業(yè)，平臺(tái)本身并未擔(dān)責(zé)。

顯然，第三方平臺(tái)不可能是“法外之地”。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，假如第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)無資質(zhì)銷售藥品等嚴(yán)重行為，未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，相關(guān)部門將對(duì)平臺(tái)責(zé)令改正，沒收違法所得，并處20萬元以上、200萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬元以上、500萬元以下的罰款。

此次《指導(dǎo)原則》發(fā)布后，第三方平臺(tái)的責(zé)任被進(jìn)一步壓實(shí)。

關(guān)于這一點(diǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)黃果曾表示，目前藥監(jiān)部門已經(jīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和主要的第三方平臺(tái)實(shí)行了全覆蓋的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)，后續(xù)還將不斷強(qiáng)化監(jiān)測(cè)力度?！?strong>大型平臺(tái)要帶頭落實(shí)平臺(tái)責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺(tái)在產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。”

第三方平臺(tái)管理趨嚴(yán)

健識(shí)局注意到，3月以來，各地在藥品網(wǎng)售監(jiān)管方面行動(dòng)明顯加速。遼寧、山東、海南、陜西、湖北等省藥監(jiān)部門都已發(fā)布相關(guān)文件，厘清第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的主體責(zé)任。

湖北藥監(jiān)局還進(jìn)一步提到，要建立湖北藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，幫助第三方平臺(tái)同步獲悉入駐企業(yè)藥品信息更新變化或線下處罰情況，督促第三方平臺(tái)與監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接，動(dòng)態(tài)監(jiān)管藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)。

對(duì)此，山東、山西、河北、廣西、四川等地市場(chǎng)監(jiān)管部門已經(jīng)就藥品網(wǎng)售問題對(duì)相關(guān)企業(yè)及平臺(tái)進(jìn)行了約談。山西太原、四川攀枝花兩地的市監(jiān)局還特別約談了第三方平臺(tái)。

這傳遞出一個(gè)明顯的信號(hào)：第三方平臺(tái)不僅是被監(jiān)管的對(duì)象，還是網(wǎng)售藥品監(jiān)測(cè)的“哨點(diǎn)”，需要及時(shí)上報(bào)、處理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中存在的問題。

根據(jù)《指導(dǎo)原則》，第三方平臺(tái)須建立起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量管理制度，制度文件應(yīng)包含藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、檢查監(jiān)控制度等內(nèi)容。

其中，第三方平臺(tái)的處方藥是重點(diǎn)檢查內(nèi)容，如開方單位及人員資質(zhì)審查、平臺(tái)是否建立同個(gè)賬號(hào)或同個(gè)手機(jī)號(hào)多次購(gòu)買特定藥品的風(fēng)險(xiǎn)警示機(jī)制。第三方平臺(tái)還須按規(guī)定保存藥品數(shù)據(jù)，留存時(shí)間不少于五年。

另外，平臺(tái)還應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全管理部門，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥監(jiān)部門的檢查內(nèi)容涵蓋其藥學(xué)技術(shù)人員的學(xué)歷背景或?qū)I(yè)技術(shù)證明，在崗情況、日常工作流程，以及對(duì)技術(shù)人員的定期培訓(xùn)等。這些人員及部門都直接對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售負(fù)責(zé)。

未來的藥品網(wǎng)售，第三方平臺(tái)的監(jiān)管角色將越來越突出。

來源：新浪新聞

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