疫苗事件推動(dòng)法制建設(shè) 零關(guān)稅“領(lǐng)銜”抗癌藥降價(jià)

這一年，醫(yī)藥提質(zhì)降價(jià)成主旋律

過去，到醫(yī)院要排大隊(duì)、人擠人、托關(guān)系才能看上好醫(yī)生，現(xiàn)在有預(yù)約掛號(hào)、有短信提醒，APP幫著排隊(duì)，看醫(yī)生容易了;過去，醫(yī)生在醫(yī)院里等病人，管治病不管防病，現(xiàn)在醫(yī)生走出醫(yī)院，傳播醫(yī)學(xué)知識(shí)做健康的“倡導(dǎo)者”“引路人”，通過各種渠道告知人們健康的生活理念。

這一年，互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的模式逐步落地，打破了醫(yī)院的“區(qū)域限制”。杭州試水“刷臉”就醫(yī)，不僅如此，還可以用手機(jī)APP直接進(jìn)行輕問診、復(fù)診、續(xù)藥。

北京大學(xué)常務(wù)副校長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展論壇上這樣描述：未來80%的基層患者會(huì)實(shí)現(xiàn)大病不出縣，三級(jí)甲等醫(yī)院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年，除了上面提到的變化，“降價(jià)”“提質(zhì)”成為藥品管理的主旋律，無論是對(duì)于進(jìn)口抗癌藥、還是國(guó)產(chǎn)仿制藥，相關(guān)部門打出組合拳，讓最大的實(shí)惠落入患者的口袋里。

零關(guān)稅“領(lǐng)銜”抗癌藥降價(jià)

4月12日，李克強(qiáng)總理主持召開了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議決定自2018年5月1日起對(duì)進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅，以降低抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)。

抗癌藥價(jià)格高企，每瓶甚至幾萬元，國(guó)內(nèi)鮮有替代品。要讓百姓用到藥，不因病致貧、因病返貧，實(shí)行抗癌藥零關(guān)稅是降價(jià)的第一步。進(jìn)口藥品的關(guān)稅此前約在2%—6%之間，零關(guān)稅后，會(huì)在一定程度上實(shí)現(xiàn)降價(jià)。

同時(shí)，財(cái)政部、海關(guān)總署、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局4部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自2018年5月1日起，對(duì)進(jìn)口抗癌藥品，減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。第一批抗癌藥品清單，共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。

稅收政策變動(dòng)后，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同衛(wèi)健委、人社部等部門與相關(guān)17個(gè)抗癌藥涉及的12家企業(yè)進(jìn)行了協(xié)商，根據(jù)稅收政策變動(dòng)情況，重新確定了前期國(guó)家談判抗癌藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格，并簽訂了補(bǔ)充協(xié)議。17個(gè)藥品中有2個(gè)國(guó)產(chǎn)藥2014年底前就已經(jīng)采用3%簡(jiǎn)易計(jì)稅，其余14個(gè)藥品降幅在3%—7.8%之間，平均降幅為4.86%，患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)將進(jìn)一步減輕。

9月30日，國(guó)家醫(yī)療保障局下發(fā)通知,明確將17種抗癌藥納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍,并要求各省(區(qū)、市)確保11月底前開始執(zhí)行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，17個(gè)品種最終談判成功，唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片(諾華);談判成功藥品與平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)56.7%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%。

降稅、談判降價(jià)、納入醫(yī)保，對(duì)抗天價(jià)抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。

疫苗事件推動(dòng)法制建設(shè)

7月21日，一篇題為《疫苗之王》的公號(hào)文章引爆朋友圈，以穿插的故事為載體，將部分疫苗企業(yè)的違規(guī)操作和部分不合格疫苗流入市場(chǎng)的事件廣而告之。

這場(chǎng)看起來是從輿論開始的監(jiān)管行為，其實(shí)已經(jīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中得到證實(shí)，7月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國(guó)家藥監(jiān)局要求吉林省局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生的藥品GMP證書。

一石激起千層浪。在對(duì)疫苗流向的追查中，山東問題狂犬疫苗注射現(xiàn)狀以及其進(jìn)入山東市場(chǎng)是否存在違規(guī)行為成為大眾關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)報(bào)道，9月山東省對(duì)不合格疫苗問題涉及單位及相關(guān)人員予以嚴(yán)肅問責(zé)。

深圳證券交易所發(fā)布《深圳證券交易所重大違法強(qiáng)制退市事先告知書》，自11月19日起，長(zhǎng)生生物停牌，正式啟動(dòng)退市機(jī)制。

11月11日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見稿)》掛網(wǎng)征求意見，意見反饋截至?xí)r間為2018年11月25日。12月23日，疫苗管理法草案首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。草案就疫苗管理單獨(dú)立法，突出疫苗管理特點(diǎn)，強(qiáng)化疫苗的風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、嚴(yán)格監(jiān)管和社會(huì)共治，切實(shí)保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

國(guó)產(chǎn)仿制藥苦練“看家”本領(lǐng)

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》發(fā)布于2016年。2018年底為通過藥品一致性評(píng)價(jià)的大限。通過一致性評(píng)價(jià)的品種可以享受政策給出的“直接掛網(wǎng)采購(gòu)”“醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用”等優(yōu)先權(quán)。

“我們?cè)谂R床工作發(fā)現(xiàn)同品種的藥品質(zhì)量有些差異，進(jìn)口藥品與國(guó)產(chǎn)藥品也有差異。”藥學(xué)家、北京協(xié)和醫(yī)院教授李大魁在日前接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)說，要讓百姓用上好藥、讓醫(yī)生有好藥用，必須進(jìn)行藥效的研究和數(shù)據(jù)積累工作。

仿制藥和原研藥、大廠藥和小廠藥、國(guó)產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的有效成分藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

“中國(guó)不把仿制藥做好，為中國(guó)人民健康‘看家’的藥就沒了。”李大魁表示，中國(guó)人口這么多，不能老用進(jìn)口藥，中國(guó)必須要做好仿制藥質(zhì)量提高的工作。藥物的一致性評(píng)價(jià)，是中國(guó)藥品打好“翻身仗”的關(guān)鍵性戰(zhàn)役。

這場(chǎng)戰(zhàn)役并沒有在計(jì)劃的大限時(shí)間內(nèi)完成。289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。7月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布第5批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種名單時(shí)宣布，此后將不再分批公布仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲批品種。當(dāng)時(shí)通過一致性評(píng)價(jià)的涉及13個(gè)產(chǎn)品(24個(gè)品規(guī))，較289種相去甚遠(yuǎn)。為了推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，各部門出臺(tái)相關(guān)政策除了從正向推動(dòng)，還從供給側(cè)“倒推”、從制度側(cè)保障，通過組合拳以此提升國(guó)產(chǎn)藥的藥品質(zhì)量。

政府帶量采購(gòu)價(jià)格換市場(chǎng)

提高國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)的征程艱難險(xiǎn)阻、篳路藍(lán)縷。有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)的成本已從幾百萬上漲到兩三千萬元。那這部分成本會(huì)不會(huì)加到藥價(jià)中去由患者承擔(dān)呢?正當(dāng)藥企摩拳擦掌認(rèn)為通過一致性評(píng)價(jià)就可大幅漲價(jià)時(shí)，以上海為代表的地方政府出臺(tái)了“限價(jià)”要求：陽光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購(gòu)價(jià)格信息作為議價(jià)參考。議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%。

那么企業(yè)受了成本的“夾板氣”如何盈利?相關(guān)部門開始實(shí)行捆綁著一致性評(píng)價(jià)的帶量采購(gòu)政策，本質(zhì)上是承諾企業(yè)降價(jià)將給予最大的市場(chǎng)份額保證。據(jù)分析，通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥將占有70%左右的市場(chǎng)份額。

9月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局主導(dǎo)下的試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)會(huì)議確定了聯(lián)合采購(gòu)要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購(gòu)清單。

12月6日，由4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì)或計(jì)劃單列市參與的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，陸續(xù)揭曉擬中標(biāo)結(jié)果。“4+7”的藥品帶量采購(gòu)中選品種大幅度降價(jià)，其中恩替卡韋降價(jià)90%，恒瑞厄貝沙坦降價(jià)60%。這些降低的數(shù)字將切實(shí)體現(xiàn)在百姓們的買藥清單中。

藥品使用有了目錄“總指導(dǎo)”

9月19日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》，從基本藥物制度的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)完善政策。

配套的《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》自2018年11月1日起施行，調(diào)整后的2018年版國(guó)家基本藥物目錄總品種由原來的520種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛(wèi)組織推薦的全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

基本藥物目錄不僅僅是一個(gè)目錄，它是臨床用藥的首選。意見明確規(guī)定無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報(bào)。

基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點(diǎn)、儲(chǔ)備等方式保障生產(chǎn)供應(yīng)，通過財(cái)政專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)或納入醫(yī)?；鹩枰愿咚奖Ｕ?，提高患者對(duì)基本藥物的可負(fù)擔(dān)性。

進(jìn)入“基本藥物目錄”對(duì)于藥企來說猶如“金榜題名”，將獲得藥品的優(yōu)先使用權(quán)。此次遴選的原則是，必需的、有循證療效基礎(chǔ)的將入選。

與之前不同的是，目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，通過定期評(píng)估調(diào)整目錄，周期原則上不超過3年。對(duì)新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

互聯(lián)網(wǎng)診療進(jìn)入“成長(zhǎng)期”

9月，國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)等三個(gè)文件的通知》被業(yè)界認(rèn)為“靴子”終于落地。在國(guó)家層面對(duì)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療發(fā)展明確的鼓勵(lì)態(tài)度下，“年輕”的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療產(chǎn)業(yè)迎來“成長(zhǎng)期”。

新規(guī)明確了互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的定位：通過提供信息服務(wù)提高醫(yī)療資源供給的協(xié)同性。新規(guī)還要求對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行準(zhǔn)入審批前，政府機(jī)關(guān)首先要建立省級(jí)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)。按照文件精神，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可通過“實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方合作搭建”。

全國(guó)首家互聯(lián)網(wǎng)落地醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將于12月29日試點(diǎn)上線，由四川大學(xué)華西醫(yī)院與四川華西健康科技有限公司合作搭建。

作為首個(gè)獲批的標(biāo)桿樣板，四川大學(xué)華西醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療醫(yī)師(團(tuán)隊(duì))均為在四川大學(xué)華西醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn)等準(zhǔn)入規(guī)則，未來其他醫(yī)院醫(yī)師也可注冊(cè)?；ヂ?lián)網(wǎng)診療后的藥品配送由具有專業(yè)藥品配送資質(zhì)的物流公司承擔(dān)，符合國(guó)家藥品運(yùn)輸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為病人提供門到門的藥品配送服務(wù)。所有診療服務(wù)活動(dòng)全程留痕，按要求上傳相關(guān)資料及原始數(shù)據(jù)，接收其對(duì)診療活動(dòng)的所有質(zhì)控管理。從技術(shù)角度，互聯(lián)網(wǎng)+在提升基層治療的規(guī)范性上被寄予厚望。

免疫治療成科普“明星”

10月1日，2018年諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)?lì)C給了免疫檢查點(diǎn)(PD-1和CTLA-4)的發(fā)現(xiàn)，這讓免疫治療再次被聚焦，成為科普“明星”。

曾有醫(yī)生表示，有腫瘤患者一進(jìn)來就明確表示要用免疫療法進(jìn)行治療，殊不知這種療法的施治有要求，例如患者體內(nèi)必須存在對(duì)應(yīng)的標(biāo)記物，才可能有療效，而哪種標(biāo)記物更靠譜，還沒有能形成系統(tǒng)確切的科研成果。2018年越來越多的人對(duì)這一復(fù)雜療法有了客觀的認(rèn)識(shí)。

20%是目前免疫檢查點(diǎn)治療單藥(如K藥、O藥)對(duì)一般人群治療的有效率，因此醫(yī)學(xué)學(xué)者還在開展療效改善方面的大量工作，例如聯(lián)合免疫療法。因此免疫治療與化學(xué)藥物治療相比，其治療療效如何，除了與藥品本身相關(guān)還與施治過程關(guān)系密切。

獲得諾獎(jiǎng)的兩個(gè)免疫點(diǎn)CTLA-4與PD-1所控制的免疫細(xì)胞與腫瘤細(xì)胞的“戰(zhàn)斗”階段并不重疊，可以“雙管齊下”：CTLA-4單抗可以阻斷T細(xì)胞抑制信號(hào)，調(diào)節(jié)T細(xì)胞活化程度，促進(jìn)T細(xì)胞進(jìn)一步增殖，此環(huán)節(jié)主要發(fā)生于淋巴結(jié)，作用于免疫效應(yīng)的早期。PD-1抑制劑可阻斷PD-1在T細(xì)胞與抗原遞呈細(xì)胞相互作用階段的抑制信號(hào)傳導(dǎo)，促進(jìn)活化T細(xì)胞的增殖。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院教授陳麗昆在其相關(guān)研究中表示：“在這兩個(gè)步驟的關(guān)鍵點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行阻斷，有可能帶來意想不到的效果。”

2018年《新英格蘭雜志》已經(jīng)發(fā)表了多篇聯(lián)合策略的臨床研究均取得了顯著效果。

可見，免疫檢查點(diǎn)抑制劑要達(dá)到“神藥”級(jí)別，還需要在實(shí)際治療中進(jìn)行療效預(yù)測(cè)、療法精進(jìn)等一系列科學(xué)探索，才能實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤患者實(shí)施最適合的精準(zhǔn)治療。

醫(yī)藥分家藥師著力“專業(yè)事”

以藥養(yǎng)醫(yī)，最直觀的，是會(huì)讓醫(yī)生開貴藥、多開藥，成為合理用藥難、看病貴的主要推手。十九大報(bào)告提出全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，2018年，這一決定的“后招”正在逐步推進(jìn)。

醫(yī)藥要“分家”，藥劑科不再成為醫(yī)院的增收部門，要實(shí)現(xiàn)“有為有位”“職能轉(zhuǎn)身”，就要從圍著藥品本身轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)變?yōu)槔脴I(yè)務(wù)知識(shí)支持藥品使用的整個(gè)流程。11月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)?！兑庖姟分赋?，實(shí)行藥學(xué)服務(wù)模式的“兩個(gè)轉(zhuǎn)變”，即從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;以病人為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;在保障藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，藥物使用不合理、過度用藥等形勢(shì)嚴(yán)峻?！兑庖姟返奶岢龈用鞔_了：藥師的職責(zé)不僅僅是把藥品及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)放給病人，而是要關(guān)注病人用藥全程，對(duì)用藥結(jié)果負(fù)責(zé)。藥品的合理使用、藥效的臨床研究探索，都是藥師的專業(yè)事。

關(guān)鍵詞： 抗癌藥 疫苗