國家藥監(jiān)局印發(fā)GAP監(jiān)督實(shí)施方案 規(guī)范中藥材標(biāo)簽標(biāo)示_每日頭條

(資料圖)

中國消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）為有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）實(shí)施，推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，從源頭提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》，決定開展中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作，由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務(wù)承擔(dān)單位推進(jìn)示范建設(shè)。

方案指出，要結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，遴選重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點(diǎn)品種。優(yōu)先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點(diǎn)品種等。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系下建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員團(tuán)隊(duì)，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動(dòng)延伸到中藥材產(chǎn)地等。

此外，對規(guī)范GAP標(biāo)識管理作出規(guī)定。方案要求，參照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》及中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定等要求，指導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后可以按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，中成藥應(yīng)當(dāng)是在處方中的所有植物、動(dòng)物來源藥材均符合GAP后方可標(biāo)示，并按相關(guān)程序進(jìn)行標(biāo)簽變更。標(biāo)示位置可以在最小包裝通用名稱下方，中成藥可在“成分”項(xiàng)的內(nèi)容后。標(biāo)示的字體和顏色應(yīng)當(dāng)清晰，在通用名稱下方標(biāo)示的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥“成分”項(xiàng)的內(nèi)容后標(biāo)示的，字體及大小應(yīng)當(dāng)與“成分”項(xiàng)內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標(biāo)示。

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