國家反壟斷局第一刀指向原料藥：維生素D漲價百倍

“我們當時測算過，5倍之內(nèi)的漲價是合理的。但他們通過壟斷，翻了100倍?！贬t(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣11月25日對時代財經(jīng)表示。

萬萬沒想到，國家反壟斷局掛牌第一刀指向原料藥。

11月18日，在國家反壟斷局掛牌當天，《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱《指南》）發(fā)布，成為醫(yī)藥領(lǐng)域第一份與《反壟斷法》配套的執(zhí)法細則。

同一天，上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布，認定南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為，罰沒款項約658萬元。據(jù)悉，該公司銷售氯解磷定原料藥的價格是進價的5-10倍，且2018-2019年，該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09-52.17倍。

消息一出，在原料藥生產(chǎn)企業(yè)圈子引發(fā)極大的關(guān)注。

11月24日，時代財經(jīng)以投資者身份致電溢多利（300381）、海正藥業(yè)（600267）、海普瑞（002399）、富祥藥業(yè)（300497）等多家原料藥生產(chǎn)上市企業(yè)的投資者關(guān)系部門，咨詢《指南》對其影響。

上述公司均表示，目前針對原料藥的反壟斷指南對它們暫時沒有任何影響，其中富祥藥業(yè)還提到，這一消息對它們可能存在利好：“我們公司并不存在壟斷市場的情況，如果國家大力整頓，對上游的原料生產(chǎn)肯定會產(chǎn)生影響，對我們的原料供應(yīng)可能會有好處。”

盡管近年來國家通過藥品的帶量采購、醫(yī)保改革等舉措，解決“看病貴”難題，但原料藥的壟斷亂象鮮為大眾所知。關(guān)于原料藥領(lǐng)域反壟斷指南的出臺，揭開了原料藥市場的水到底有多深。

11月25日，華南地區(qū)一家大型藥企研發(fā)部門負責人何?。ɑ└嬖V時代財經(jīng)，原料藥壟斷漲價是近三五年的事情，像維生素C、維生素D2、撲爾敏等漲幅很大。

“以維生素D2為例，早期的售價是幾萬元毎公斤，到了2019年前后，漲到了100萬每公斤，2020年左右業(yè)內(nèi)傳漲到了六百萬每公斤。原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，其漲價導致了近年來不少藥品價格飛漲?！焙挝〗忉尩?。

“我們當時測算過，5倍之內(nèi)的漲價是合理的。但他們通過壟斷，翻了100倍?！贬t(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣11月25日對時代財經(jīng)表示，以撲爾敏為例，近幾年其價格漲了100多倍，就是由于壟斷構(gòu)筑了價格護城河。

何巍指出，該指南列舉了原料藥經(jīng)營者構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議、縱向壟斷協(xié)議的行為，明確了認定經(jīng)營者具有市場支配地位的考量因素，細化了常見濫用市場支配地位行為的表現(xiàn)形式，能夠有效遏制和打擊壟斷。

但在史立臣看來，要打擊原料藥的壟斷，僅有罰款和反壟斷指南還不夠，他認為癥結(jié)在于藥品牌照很難獲得，建議開展原料藥的備案制度，引入更多競爭者破除壟斷。

部分藥企遭淘汰，原料藥價格暴漲

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2021年9月，在公開可查詢的18起醫(yī)藥行業(yè)調(diào)查案件中，13起為原料藥壟斷案；5起為成品藥壟斷案，其中1起既涉及原料藥也涉及成藥；1起為醫(yī)療器械壟斷案；另有1起原料藥壟斷的司法案例；可見原料藥壟斷是醫(yī)療領(lǐng)域的壟斷重災(zāi)區(qū)。

而在整頓方面，今年以來已經(jīng)有至少5家企業(yè)因原料藥壟斷行為而收到“罰單”，包括先聲藥業(yè)因濫用巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，被罰1.007億元；天津天藥藥業(yè)股份涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，被超4402萬元；梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達成并實施壟斷協(xié)議中國藥典標準的樟腦案，共計罰沒1688萬元；商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因濫用市場支配地位，高價銷售苯酚原料藥，罰約1104.8萬元。

“當下原料藥行業(yè)的壟斷情況非常普遍，已經(jīng)嚴重危害國計民生，因此引起了國家反壟斷局的頭號關(guān)注?！笔妨⒊几嬖V時代財經(jīng)。

時代財經(jīng)翻查發(fā)現(xiàn)，盡管《反壟斷法》早在2008年施行，但原料藥涉嫌壟斷而被處罰多是近五年來的事情，即從2018年，有原料藥大企業(yè)遭遇千萬級別的大額罰單。

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的2018年反壟斷執(zhí)法十大典型案例中，關(guān)于原料藥壟斷就有兩例，一例是撲爾敏原料藥壟斷案涉及兩家企業(yè)，罰沒1243萬元；另一例是冰醋酸原料藥壟斷案涉及三家企業(yè)，罰沒1283萬元，據(jù)悉這一案件是《反壟斷法》實施以來涉及原料藥領(lǐng)域的第一大罰單。

何巍也表示，原料藥壟斷的現(xiàn)象持續(xù)了五六年時間，主要集中在一些老品種，如撲爾敏、維生素D2等較為普通的藥。據(jù)何巍介紹，這些藥原來是有多家生產(chǎn)供應(yīng)商，其在國家相關(guān)部門對原料藥的審批要求還不是很高時就獲批了。

原料藥生產(chǎn)持續(xù)多年，為何近年來才形成壟斷？史立臣稱，這主要與2017年以前，藥企主管部門根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》對藥企進行整頓有關(guān)。

據(jù)悉，不少藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，排放惡臭氣體、污水，造成大氣污染和水污染，影響周邊居民生活。以河北藥企為例，2016年冬季，華北地區(qū)霧霾嚴重引發(fā)的環(huán)保問題升溫發(fā)酵，石家莊市政府于當年11月21日至11月27日期間，對石藥集團、神威藥業(yè)、以嶺藥業(yè)等藥企下停產(chǎn)令，彼時河北多家藥企也陷入輿論漩渦。

史立臣介紹，過去生產(chǎn)原料藥的企業(yè)眾多，以撲爾敏為例，2017年全國就有四五十家。但2017年全國刮起了“環(huán)評風暴”，關(guān)停了河北省多家環(huán)評不及格的企業(yè)，其中絕大部分企業(yè)是中小企業(yè)。

“那時候有大量的企業(yè)被淘汰，60~70%的企業(yè)關(guān)停。”史立臣稱，生產(chǎn)企業(yè)減少，剩下的企業(yè)就開始漲價。他進一步表示，基于生產(chǎn)成本的上升而漲價也是允許的。

史立臣稱，他與他的團隊當時測算過，5倍之內(nèi)的漲價是合理的。但問題是，有些藥品生產(chǎn)商或是供應(yīng)商從中看到了發(fā)財?shù)臋C會，通過壟斷，翻了100倍?！耙該錉柮魹槔?，這幾年就翻了100多倍?！?/p>

壟斷者以巨資統(tǒng)購包銷，攫取百倍暴利

“原料藥的壟斷可能甚至并不是原本醫(yī)藥圈子的人?！焙挝氖滤幤费邪l(fā)近20年，近年來，他眼看原料藥價格攀升。

何巍從業(yè)內(nèi)打聽到，原料藥的橫向壟斷一般是一家廠商通過聯(lián)合幾家實現(xiàn)的。他介紹，例如某一個供應(yīng)商對某幾個原料生產(chǎn)商說，“我給你多少錢，每年生產(chǎn)量都包了。”據(jù)悉，廠商就是以這種統(tǒng)一包銷的方式壟斷，把生產(chǎn)商都集中起來。

何巍稱，統(tǒng)一包銷的方式最終導致原料藥生產(chǎn)商逐步集中在一家或者幾家來供應(yīng)，下游生產(chǎn)企業(yè)要購買原料藥，自然就提價?！霸谏贁?shù)幾家廠商甚至是獨家的情況下，定價權(quán)就在廠商的手里?！?/p>

史立臣給時代財經(jīng)算了一筆帳，比如某原料藥品僅剩下5家生產(chǎn)企業(yè)，廠商為了形成壟斷，給一家較大的生產(chǎn)企業(yè)5000萬、給另外幾家生產(chǎn)企業(yè)2000萬或3000萬，買斷了貨源，就可以進行包銷?！斑@些生產(chǎn)企業(yè)合算一下，每年做銷售還得到處找客戶、資金鏈也緊張，如果包銷直接給5000萬，也不犯法，何樂而不為?！?/p>

史立臣稱，他和他的團隊做過測算，壟斷方與生產(chǎn)廠家簽署的包銷協(xié)議為2000元/噸，一旦壟斷形成，轉(zhuǎn)賣能漲到20萬元/噸，翻了100倍。如前所述，壟斷五家企業(yè)合共才花了一個億，就能使得藥品價格翻100倍。

在何巍看來，原材料的壟斷對于下游制藥企業(yè)構(gòu)成了極大的壓制。他告訴時代財經(jīng)，以前除了實力非常強的企業(yè)涉足原料藥，很多企業(yè)都是以制劑為主的，原料藥基本外購。如果下游生產(chǎn)企業(yè)被原料藥生產(chǎn)商“卡脖子”了，會直接影響到產(chǎn)品無法上市，甚至被淘汰。

由于原材料的斷供或漲價也會直接使得藥劑價格水漲船高，最終讓老百姓為原料藥大漲“買單”。

在何巍看來，原料藥本身不存在專利問題，但或多或少都有一定的技術(shù)門檻。即便下游或其他生產(chǎn)企業(yè)想打破原料藥壟斷，從研發(fā)生產(chǎn)到獲得國家批準，需要至少三五年的時間。再加上，如果下游藥廠另起爐灶，還存在重復研究，浪費人力的情況。

何巍表示，下游藥廠對原料藥的壟斷無計可施，國家反壟斷局的掛牌與出擊恰逢其時，下一步關(guān)鍵就看制度的執(zhí)行力度。

專家建議采用備案制

國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局在2017年1月的一場研討會中透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)的高度集中為企業(yè)壟斷行為提供了大量空間。

在史立臣看來，藥品牌照的稀少給予了原料藥行業(yè)的壟斷空間，而過去相關(guān)部門在治理原料藥反壟斷主要手段是罰款與約談。由于壟斷企業(yè)已經(jīng)賺得盆滿缽滿，罰款于它們而言并不起到警示作用。“而且還不涉及刑法，相關(guān)負責人不用負刑事責任，罰了款就過去了?！笔妨⒊佳a充道。

據(jù)AI財經(jīng)社報道，2018年12月28日，爾康制藥（300276）的全資子公司湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司因違反《反壟斷法》，于2018年12月26日收到國家市場監(jiān)督管理總局《行政處罰告知書》。經(jīng)查，2018年7月，爾康醫(yī)藥經(jīng)營以2940元/公斤向下游經(jīng)營者銷售撲爾敏原料藥，價格增長明顯超過正常幅度，此前有多家媒體報道稱，撲爾敏原料藥的出廠價格在300元—800元/公斤不等。

當時國家市場監(jiān)督管理總局要求，爾康醫(yī)藥經(jīng)營立即停止違法行為；沒收違法所得239.47萬元；同時處以爾康醫(yī)藥經(jīng)營2017年度銷售額1.06億元8%的罰款，計847.94萬元。

對此，爾康制藥表示，2017年度爾康醫(yī)藥經(jīng)營的銷售收入為1.06億元，占公司同期營業(yè)收入的3.75%；爾康醫(yī)藥經(jīng)營的凈利潤為0.16億元，占公司同期歸屬于上市公司股東凈利潤的3.07%；上述沒收和罰款金額，占公司合并報表范圍內(nèi)最近一期經(jīng)審計年度營業(yè)收入和歸屬于上市公司股東凈利潤的比例分別為0.38%和2.08%。如處罰最終確定，將會相應(yīng)減少公司2018年利潤1087.41萬元，不會對公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。

史立臣表示，由于過去的罰款不會對公司主營業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響，因此反壟斷的效果不太理想，《指南》的出臺，能更進一步加強《反壟斷法》的威懾力，對于違反《反壟斷法》的個人，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

史立臣還指出，應(yīng)該多管齊下，從原料藥生產(chǎn)的管理上下功夫，才能從根本上解決問題。他提出，國際上針對原料藥生產(chǎn)的全球通用的方式，就是備案制度。

他指出，中國的原料審批制，是事前管理，而備案制度是事中和事后管理。在國外，監(jiān)管部門認為原料不是一種藥品，也不需要審批，就只是按照工業(yè)品、化工原料來對待，需要生產(chǎn)工程備案，保留好生產(chǎn)數(shù)據(jù)、倉儲數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、采購數(shù)據(jù)，做好事中檢查以及控制質(zhì)量?！拔魉幍某煞植幌裰兴?，西藥是非常明確的，用量多少，非常容易測出來，沒必要在原料那塊控制?！?/p>

史立臣補充道，原料藥的生產(chǎn)成本不高，耗資最多的地方就是符合環(huán)保標準生產(chǎn)。因此，他認為，只要原料藥做好備案就能生產(chǎn)，在這樣的情況下，其生產(chǎn)成本低，強化競爭，也會把價格拉下來了，輕而易舉破除壟斷。

關(guān)鍵詞： 原料藥 維生素D