仙琚制藥(002332.SZ)通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查

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智通財(cái)經(jīng)APP訊，仙琚制藥(002332)(002332.SZ)發(fā)布公告，近日，公司收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美國(guó)21CFR法規(guī)(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章)的規(guī)定，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，公司通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查。

公告稱，公司楊府原料藥廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查的通過(guò)，表明公司質(zhì)量體系始終保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，具備持續(xù)為美國(guó)和全球市場(chǎng)提供商業(yè)化API(原料藥)的資質(zhì)，為公司進(jìn)一步拓展美國(guó)API市場(chǎng)提供了新的契機(jī)，并對(duì)拓展全球規(guī)范市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

公司制劑廠區(qū)為首次接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查的通過(guò)，標(biāo)志著制劑廠區(qū)在生產(chǎn)質(zhì)量管理和設(shè)備設(shè)施等方面能夠滿足FDA的cGMP要求，為今后拓展海外制劑市場(chǎng)和國(guó)際合作打下基礎(chǔ)、創(chuàng)造必要條件。

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