藥企加快布局特醫(yī)食品 市場門檻高、需承擔食品安全高風險

近日，交出營收、凈利雙降成績單的華森制藥宣布今年6月布局的特醫(yī)食品生產(chǎn)線將完工，并表示藥企切入特醫(yī)食品賽道具有天然優(yōu)勢。中國商報記者觀察到，截至目前，已有數(shù)十家藥企在注冊申請?zhí)蒯t(yī)食品，市場上供應(yīng)特醫(yī)食品的藥企也超過了十家。但在藥企上交的成績單中，卻很難看到特醫(yī)食品的亮眼表現(xiàn)。藥企布局特醫(yī)食品，是門好生意嗎?

企業(yè)加快布局 盈利情況尚不明晰

特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，即專門為病人做的食品。中國商報記者注意到，目前布局特醫(yī)食品的藥企，在這一業(yè)務(wù)上的盈利情況尚不明晰。以恒瑞醫(yī)藥為例，目前恒瑞醫(yī)藥旗下的恒瑞健康獲批的特醫(yī)產(chǎn)品種類最多，但并未在財務(wù)報告中披露特醫(yī)產(chǎn)品的具體銷售數(shù)據(jù)，公司也未明確是否將特醫(yī)產(chǎn)品作為未來新的利潤增長點。

相比于其他藥企對特醫(yī)食品業(yè)務(wù)的“默默布局”，華森制藥在布局特醫(yī)食品業(yè)務(wù)初期，就頗為“高調(diào)”。近日，華森制藥對外宣稱，公司預(yù)計特醫(yī)食品生產(chǎn)線將于今年6月正式完工。早在2021年，華森制藥出資1250萬元參與尚醫(yī)科技增資，獲得了尚醫(yī)科技旗下兩款特醫(yī)產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。華森制藥曾表示，特醫(yī)食品若成功上市將有利于公司經(jīng)營業(yè)績的增長。

“特醫(yī)食品在銷售方面有些遇難。” 江蘇正大豐海制藥的一名醫(yī)藥銷售人員告訴記者，藥品進入醫(yī)院有嚴格的標準，在價格方面也有相關(guān)部門的監(jiān)管，但特醫(yī)食品沒有，這就導致部分醫(yī)院不敢售賣。與藥物的收入相比，特醫(yī)食品對藥企營收增長微乎其微。

但在業(yè)內(nèi)人士看來，藥企做特醫(yī)食品有著得天獨厚的優(yōu)勢。四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對中國商報記者表示，特醫(yī)食品技術(shù)要求高、工藝嚴格、生產(chǎn)流程相對復(fù)雜，相比于食品企業(yè)，醫(yī)藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)上的優(yōu)勢更能在這一領(lǐng)域占得先機。再者，特醫(yī)食品目前主要在醫(yī)院銷售、使用，即使不在醫(yī)院中使用，病人也需要在醫(yī)生或者營養(yǎng)師的指導下使用，醫(yī)藥企業(yè)憑借固有的銷售渠道，在特醫(yī)食品的銷售方面也更有優(yōu)勢。

華森制藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、四環(huán)醫(yī)藥、江蘇正大豐海制藥、海南東聯(lián)長富制藥等藥企均已進入特醫(yī)食品賽道。但在藥企的財報及銷售數(shù)據(jù)中，特醫(yī)食品均未成為盈利來源。針對特醫(yī)食品業(yè)務(wù)的投入及回報問題，中國商報記者致電華森制藥，截至發(fā)稿，尚未收到回復(fù)。

市場門檻高 銷量遇“冷”

“因為沒有統(tǒng)一的標準，又是給病人吃的，這就導致了行業(yè)現(xiàn)在采用的都是最高標準。”一位臨床醫(yī)生對記者坦言，2015年時特醫(yī)食品才被當作食品，此前一直被當作藥品，現(xiàn)在對生產(chǎn)流程也是比照藥品的生產(chǎn)流程，研發(fā)的成本是非常高的，還需要做復(fù)雜的臨床試驗。

“因為成本高，特醫(yī)食品的售價肯定比普通食品要高，多數(shù)普通消費者不會購買，很多病人在承受了高額的治療費用后，也會被特醫(yī)食品的售價勸退。” 上述醫(yī)藥銷售人員說。

中國商報記者在電商平臺查詢特醫(yī)食品產(chǎn)品，一盒特醫(yī)食品的價格均在200元以上，有的產(chǎn)品月銷量為零。記者走訪北京朝陽區(qū)藥店發(fā)現(xiàn)，多家藥品內(nèi)并沒有售賣特醫(yī)食品。有店員表示，之前有上架過相關(guān)產(chǎn)品，但購買的人太少了，干脆就下架了。

需要關(guān)注的是，我國針對特醫(yī)食品的監(jiān)管也在不斷加碼。江蘇、浙江、江西、四川等19個省(區(qū)、市)對特醫(yī)食品發(fā)布了規(guī)范性文件或開展了專項整治行動，對特醫(yī)食品及食品安全做了大力度的整治。如江蘇出臺了《特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法》，進一步規(guī)范省內(nèi)特醫(yī)食品市場。

同時，藥企進入特醫(yī)食品領(lǐng)域，需承擔食品安全高風險。國家市場監(jiān)管總局近日就《食品生產(chǎn)企業(yè)風險分級管理辦法(征求意見稿)》公開向社會征求意見，其中食品生產(chǎn)企業(yè)的靜態(tài)風險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。其中，保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品屬高風險食品，被劃分為最高等級Ⅳ檔。

“目前注冊特醫(yī)食品的企業(yè)很多，但通過注冊的還是很少。”山東藥監(jiān)局相關(guān)工作人員對記者透露，一是很多企業(yè)用保健食品配方來注冊生產(chǎn)特醫(yī)食品，二是針對疾病專門研發(fā)的特醫(yī)食品，在臨床試驗方面的標準也會更嚴格，審批的時間也會更長。

此外，國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門檻和標準。“部分特醫(yī)食品的生產(chǎn)車間也是需達到不含危害公共健康的致病菌和毒素的無菌狀態(tài)，這也需要企業(yè)有足夠的經(jīng)濟實力，能承擔更高的風險。” 上述醫(yī)藥銷售人員說。

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