以嶺藥業(yè)以報(bào)案應(yīng)對王思聰質(zhì)疑，難掩連花清瘟有效性證據(jù)不堅(jiān)實(shí)尷尬

以嶺藥業(yè)的風(fēng)波還在持續(xù)發(fā)酵。

4月14日，“娛樂圈紀(jì)委”北京普思資本董事長、萬達(dá)集團(tuán)董事王思聰在微博上轉(zhuǎn)發(fā)了一則名為《世衛(wèi)組織“推薦”連花清瘟，誰告訴你的？》的視頻，并在轉(zhuǎn)發(fā)評論中寫道：“證監(jiān)會應(yīng)嚴(yán)查以嶺藥業(yè)”。

自此，連花清瘟及其唯一的生產(chǎn)廠家以嶺藥業(yè)被拖入輿論漩渦。

4月20日，雖然王思聰?shù)奈⒉┮呀?jīng)被禁言，但事件似乎還未平息。4月15日、4月18日，以嶺藥業(yè)連續(xù)兩日跌停，4月20日，其延續(xù)跌勢，收盤跌9.69%。

昨日午間，以嶺藥業(yè)在投資者互動平臺表示：公司會持續(xù)跟蹤事態(tài)發(fā)展情況，對于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為，公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案，將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。

以嶺藥業(yè)：已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案

作為國家層面推薦的“三方三藥”之一，連花清瘟一直是中藥抗擊新冠的代表，已先后被國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第四至九版）及20余個(gè)省份的新冠肺炎診療方案推薦。

而連花清瘟銷量也一路飆升，數(shù)據(jù)顯示，2020年全年，以嶺藥業(yè)連花清瘟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入42.56億元，同比增長149.89%，為公司貢獻(xiàn)了近半營收。中康資訊數(shù)據(jù)顯示，連花清瘟產(chǎn)品在零售終端感冒用藥/清熱類產(chǎn)品市場份額由2017年的2.44%增長至2020年的9.86%，成為零售市場感冒用藥中成藥第一大品牌。

同時(shí)，以嶺藥業(yè)的股價(jià)一度飛漲。2019年12月31日，以嶺藥業(yè)的股價(jià)僅為8.51元/股，截至2022年4月11日，以嶺藥業(yè)的股價(jià)已經(jīng)增長至43.12元/股。近兩年，以嶺藥業(yè)股價(jià)漲幅累計(jì)達(dá)約5倍。

3月31日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布的一則關(guān)于中醫(yī)藥抗擊新冠肺炎的專家評估會議紀(jì)要，評估報(bào)告中指出，評估委員會對中國專家分享使用中醫(yī)藥與常規(guī)醫(yī)學(xué)結(jié)合在新冠肺炎管理中所獲得的研究數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)表達(dá)了贊賞。

此后，以嶺藥業(yè)股價(jià)持續(xù)走高，不過值得注意的是，另一項(xiàng)文件也在彼時(shí)出臺。3月29日，相關(guān)部門印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，明確“十四五”時(shí)期中醫(yī)藥發(fā)展目標(biāo)任務(wù)和重點(diǎn)措施，堅(jiān)持推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展和走向世界，中醫(yī)藥行業(yè)迎來重大歷史發(fā)展機(jī)遇。

以嶺藥業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)表聲明：“從未表達(dá)過世衛(wèi)組織推薦連花清瘟”。《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評估會報(bào)告》認(rèn)可的是包含連花清瘟在內(nèi)的中醫(yī)藥對于新冠肺炎的療效。

對于近期事件，以嶺藥業(yè)表示“已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報(bào)案，將通過法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益”。

北京盈科（上海）律師事務(wù)所高級合伙人陳元律師認(rèn)為，如果查實(shí)王某發(fā)布的是虛假事實(shí)言論，并因其粉絲眾多的社會傳播影響力，嚴(yán)重?fù)p害了以嶺藥業(yè)的商品聲譽(yù)，并給以嶺藥業(yè)造成了重大損失，則以嶺藥業(yè)可以以王某為被告，要求在微博等媒體上發(fā)布道歉聲明，并賠償商譽(yù)損失。

北京云亭律師事務(wù)所合伙人吳剛律師表示，從目前的新聞報(bào)道看，如果以嶺藥業(yè)以后真的要采取法律途徑維權(quán)的話，很可能會針對王思聰以及王思聰所轉(zhuǎn)發(fā)的那個(gè)視頻的制作者，很可能以侵犯名譽(yù)權(quán)為由向法院起訴他們。

“轉(zhuǎn)發(fā)的內(nèi)容如果存在明顯的爭議，轉(zhuǎn)發(fā)者如果沒有盡到自己能力范圍內(nèi)的基本核實(shí)義務(wù)，依法也是可能構(gòu)成侵犯他人的名譽(yù)權(quán)的。”吳剛說。

“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”？

連花清瘟最初研發(fā)于2003年SARS期間。

日前，有媒體指出，此前在一篇名為《在血與火的洗禮中綻放科技之花——連花清瘟膠囊研發(fā)紀(jì)實(shí)》的文章中的描述：“他們（連花清瘟研發(fā)團(tuán)隊(duì)）晝夜攻關(guān)，在短短的15天內(nèi)完成了‘連花清瘟膠囊’的提取、濃縮、干燥、成型等生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作”。

有業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑，藥物研發(fā)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作，通常需要耗費(fèi)數(shù)年，甚至十?dāng)?shù)年。而以嶺藥業(yè)竟在短短15天內(nèi)就開發(fā)出一款新藥，是否會影響藥物的實(shí)際功效成為關(guān)注焦點(diǎn)。

對此，以嶺藥業(yè)回應(yīng)稱，“連花清瘟研發(fā)過程只有15天”與事實(shí)不符。連花清瘟新藥研發(fā)過程是國家在特殊疫情時(shí)期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結(jié)果，符合國家藥品監(jiān)督部門新藥研發(fā)程序。

以嶺藥業(yè)在回復(fù)中強(qiáng)調(diào)，連花清瘟匯聚兩千年中醫(yī)防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方，并加入藿香芳香化濕護(hù)脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。復(fù)方中藥的創(chuàng)新研究既需要傳承中藥精華，又需要通過“理論創(chuàng)新—臨床實(shí)踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個(gè)完整的過程才能完成。

臨床試驗(yàn)結(jié)果備受爭議

3月18日，以嶺藥業(yè)公告，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。由以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的專利中藥連花清瘟膠囊和其全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的專利中藥連花清瘟顆粒，被該方案列為中醫(yī)治療醫(yī)學(xué)觀察期、臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

一直以來，臨床療效和安全性難以取得國際認(rèn)可是中醫(yī)藥走向世界的一大難點(diǎn)。連花清瘟是否有做過相關(guān)研究和試驗(yàn)？

答案是肯定的，一項(xiàng)探討連花清瘟膠囊用于新冠患者的療效和安全性的多中心、前瞻性、隨機(jī)對照研究于2020年5月發(fā)表在Phytomedicine（《植物醫(yī)學(xué)》）上。

該試驗(yàn)是一項(xiàng)入組患者284名的臨床試驗(yàn)：研究者將入組患者分成數(shù)量相同的兩組，兩組病人都接受常規(guī)的治療，其中一組另外還服用連花清瘟膠囊，最后發(fā)現(xiàn)：服用了連花清瘟膠囊的病人在14天內(nèi)的恢復(fù)率是91.5%，而沒有服用連花清瘟的是82.4%。除此外，服用連花清瘟的病人組，在發(fā)燒、咳嗽等癥狀，CT指標(biāo)以及病毒核酸檢測轉(zhuǎn)陰等諸多指標(biāo)上都要顯著地好于沒有服用連花清瘟的病人。

不過，該項(xiàng)研究有效性一直受到業(yè)內(nèi)挑戰(zhàn)。一來，研究只是“隨機(jī)對照”，沒有采用臨床試驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)“隨機(jī)對照+雙盲”。雙盲是指試驗(yàn)結(jié)果揭曉之前，研究者和被試者都不知道被試者們分在哪個(gè)組，以91.5%與82.4%之間的差別之小，很難排除研究者偏好和安慰劑效應(yīng)等影響；二來，284例的樣本量比較小，不足以說明問題。

論文作者們自己也承認(rèn)，需要更大規(guī)模的隨機(jī)對照雙盲試驗(yàn)來充分評估連花清瘟的治療效果。不過兩年過去了，這項(xiàng)本應(yīng)進(jìn)行的試驗(yàn)似乎遭遇了“難產(chǎn)”。

對于為何一直沒有連花清瘟隨機(jī)雙盲方面的試驗(yàn)報(bào)告?

以嶺藥業(yè)近期回應(yīng)稱，隨機(jī)雙盲多中心、隨機(jī)分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國際醫(yī)學(xué)界認(rèn)可的藥物臨床評價(jià)方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學(xué)價(jià)值的。

“2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機(jī)、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發(fā)，其發(fā)病規(guī)律、預(yù)后與死亡尚不明確，專家組討論認(rèn)為，采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全，因此專家組決定采取隨機(jī)、對照、多中心研究方法。”以嶺藥業(yè)稱。

有業(yè)內(nèi)人士指出，從現(xiàn)有的研究數(shù)據(jù)來看，并不能做出連花清瘟無效的推斷，但是證明其有效性的證據(jù)也并不堅(jiān)實(shí)。

關(guān)鍵詞： 以嶺藥業(yè)