5家中國藥企進(jìn)入輝瑞新冠口服藥“特仿”名單，授權(quán)企業(yè)有望獲得市場增量

日內(nèi)瓦當(dāng)?shù)貢r間3月17日，藥品專利池組織(Medicines Patent Pool,MPP)官網(wǎng)信息顯示，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥和/或制劑，并在95個中低收入國家供應(yīng)（覆蓋全球約53%人口，中國不在授權(quán)范圍內(nèi)）。

輝瑞公司的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是PF-07321332（nirmatrelvir）和利托那韋（Ritonavir）的口服復(fù)方制劑，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險降低了89%。

包括上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)在內(nèi)的五家中國藥企進(jìn)入輝瑞新冠口服藥Paxlovid“特仿”名單。其中，九洲藥業(yè)僅獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，另外包括復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的4家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。

新聞稿顯示，在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會對低收入國家銷售收取授權(quán)使用費，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售授權(quán)使用費。對于中低收入和中上收入國家或地區(qū)的公共部門，輝瑞將收取5%的銷售授權(quán)使用費，對于私營部門則收取10%的銷售授權(quán)使用費。

2月8日，輝瑞公布2021年業(yè)績，實現(xiàn)營收813億美元，同比大漲92%，其口服抗病毒藥物在2021年12月22日剛剛獲得FDA的EUA批準(zhǔn)，已拿下美國政府2000萬療程訂單，輝瑞預(yù)計年底將實現(xiàn)1.2億療程產(chǎn)能，實現(xiàn)超220億美元的高收入。

中信證券醫(yī)藥研報指出，目前世界多國和地區(qū)已批準(zhǔn)Paxlovid緊急使用或臨時授權(quán)，并向輝瑞公司確立Paxlovid訂單，但由于產(chǎn)能相對緊張，輝瑞預(yù)計2022年P(guān)axlovid供貨量約達(dá)1.2億個療程（其中美國和英國政府已經(jīng)預(yù)定了至少2275萬個療程，同時輝瑞也承諾向低收入國家供應(yīng)1000萬個療程）。

此前，1月20日，MPP組織宣布與27家仿制藥企業(yè)簽署協(xié)議，生產(chǎn)默沙東口服COVID-19抗病毒藥物molnupiravir，并向105個低收入和中等收入國家供應(yīng)，此份協(xié)議允許仿制藥制造商生產(chǎn)molnupiravir原料藥和/或制劑。27家企業(yè)中，5家公司將重點生產(chǎn)原料藥，13家公司將同時生產(chǎn)原料藥和制劑，9家公司將生產(chǎn)制劑，這些公司遍布全球，包括孟加拉國、中國、埃及/約旦、印度、印度尼西亞、肯尼亞、巴基斯坦、南非等11個國家。

其中，5家中國藥企獲得仿制藥資格，分別是復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥以及朗華制藥、其中，復(fù)星醫(yī)藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥獲許可同時生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥和成品藥，朗華制藥則獲許生產(chǎn)Molnupiravir的原料藥。

根據(jù)上述兩次授權(quán)協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥、上海迪賽諾兩家藥企同時拿下默沙東和輝瑞兩家企業(yè)新冠特效藥的仿制生產(chǎn)權(quán)。

“考慮到本次MPP授權(quán)涵蓋95個中低收入國家，預(yù)計終端市場需求量將顯著增加，我們預(yù)計獲得MPP授權(quán)的國內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場增量。同時根據(jù)Airfinity數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過程需要從全球供應(yīng)商大量采購38種不同的原料和試劑，我們預(yù)計Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來較大需求量，也建議積極關(guān)注。”研報指出。

關(guān)鍵詞： 新冠口服藥