貝達藥業(yè)董事長丁列明：建議優(yōu)化創(chuàng)新藥審評審批制度 完善創(chuàng)新藥支付方式

財聯(lián)社（杭州，記者陳抗）訊，2022年兩會，全國人大代表、貝達藥業(yè)（300058.SZ）董事長丁列明帶來了9份建議，其中涉及藥品審評審批、新藥自主研發(fā)、孤兒藥研發(fā)、血液制品安全保障、創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付方式改革等方向。

近五年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)成績突出，共有59個國家1類新藥獲批上市，2021年首次達到22個，創(chuàng)歷史新高。作為創(chuàng)新藥領(lǐng)域上市公司，貝達藥業(yè)擁有創(chuàng)新藥?？颂婺?、恩沙替尼，第三款藥物貝安汀于2021年11月獲批上市。

針對創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，丁列明提出，要進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批制度，同時完善創(chuàng)新藥的支付方式，多方發(fā)力共同提升中國創(chuàng)新藥的核心競爭力。

優(yōu)化創(chuàng)新藥審評審批制度

中國的藥品審查審批制度已經(jīng)與國際接軌，新版《藥品注冊管理辦法》進一步優(yōu)化了審評審批工作流程，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，并明確各個環(huán)節(jié)的時限，大幅加快了審評速度。但是，在調(diào)研中有企業(yè)反映，不同技術(shù)審評機構(gòu)的步伐尚未完全一致。

丁列明建議國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥的注冊核查實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，加強對CFDI（食品藥品審核查驗中心）與省級藥監(jiān)部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，并增加CFDI核查人員，加快注冊核查速度，確保按法定時限完成。同時，建議CFDI將CDE（藥品審評中心）提起的注冊核查的任務(wù)序號、品種名稱、受理號、申請人等信息，以及進入核查中心、開始核查、結(jié)束核查、核查報告轉(zhuǎn)CDE的時間等通過網(wǎng)絡(luò)向申請人公開，讓核查流程更加透明陽光。

同時，他建議進一步縮短與CDE溝通會議的等待時限，將企業(yè)與CDE的Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類溝通會議時間分別設(shè)置為30自然日、60自然日和75自然日；減少臨床試驗申請和補充申請的資質(zhì)證明類材料；提升藥品審查人員的福利待遇，增加審評人員數(shù)量，加快審評審批的速度。

完善創(chuàng)新藥的支付方式

實行醫(yī)保支付方式改革，推行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費和按病種分值（DIP）付費，是持續(xù)優(yōu)化醫(yī)保支付機制，促進醫(yī)保和醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的需要。2021年11月，國家醫(yī)保局印發(fā)《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，明確到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開展住院服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。

丁列明認為，推行DRG/DIP支付方式后，醫(yī)療機構(gòu)原來靠量增收和擴張床位規(guī)模的時代結(jié)束了，將倒逼醫(yī)院控費提質(zhì)增效。由于創(chuàng)新藥成本較高，醫(yī)院出于控制成本的需要會天然地減少創(chuàng)新藥的使用，這可能會給集采背景下已經(jīng)大幅降價的創(chuàng)新藥推廣使用帶來更大影響。因此他建議，對創(chuàng)新藥的支付方式作進一步完善，對創(chuàng)新藥特別是國談藥品落實單獨支付政策。

“國內(nèi)一些地方也已經(jīng)進行了嘗試，如廣東省佛山市和江蘇省無錫市對新納入的談判藥品費用單列計算，不再計入DRG分組總費用；北京市對創(chuàng)新藥品（包括國談藥品）也使用了單獨支付的方式?！倍×忻魈岬?，在此方向上，應(yīng)鼓勵各地積極探索完善談判藥品單獨支付政策，倒排時間、明確要求，加大力度、加快進度，逐步將更多談判藥品納入單獨支付范圍。

優(yōu)先使用國家集采中標藥品的制度性安排，讓國家集采中標藥品的使用量逐年上升，丁列明建議，要繼續(xù)切實加大政策指導(dǎo)和落地力度，進一步明確富有可操作性的具體規(guī)定，著力提升國家集采中標藥品使用的優(yōu)先級和使用比例，使用比例只設(shè)下限不設(shè)上限，取消費用控制、藥占比等要求，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用中標藥品，同時完善績效考核引導(dǎo)和激勵約束機制，做到DRG/DIP支付、醫(yī)保談判、藥品帶量采購三者之間良性聯(lián)動。

同時，要加快數(shù)字醫(yī)療標準化建設(shè)，切實提高醫(yī)療機構(gòu)自身病歷標準化、診療標準化數(shù)字化程度，鼓勵各地規(guī)劃、協(xié)調(diào)、研究、起草醫(yī)療重點領(lǐng)域數(shù)字化標準體系。

關(guān)鍵詞： 2022年兩會 貝達藥業(yè)