國內(nèi)首個！智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗獲批

3月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布官方消息稱，附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾?。–OVID-19）。

智飛生物官方也發(fā)布關(guān)于智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）截至2021年6月30日的境外III期臨床試驗數(shù)據(jù)。據(jù)官方公開數(shù)據(jù)顯示，在三劑接種7天后，疫苗對18周歲及以上人群（總?cè)巳海╊A(yù)防任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.43%（95%可信區(qū)間為73.35%-87.38%）；其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護(hù)效力為92.87%；對變異毒株分析結(jié)果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護(hù)效力為81.38%。

智飛生物方面介紹稱，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）是中國科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發(fā)的“基因工程重組亞單位疫苗”，通過基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白制備而成，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。2021年3月，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，也是國際首個注冊上市的重組亞單位新冠疫苗。

根據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，重組蛋白疫苗主要有三個優(yōu)勢：一是，不養(yǎng)活病毒，無需擔(dān)心病毒外泄，對生產(chǎn)車間的生物安全等級要求低；二是，利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)病毒S蛋白上的RBD蛋白，能實現(xiàn)高產(chǎn)量、高純度、低成本；三是，重組蛋白疫苗只含RBD蛋白，純度高，安全性更好。

2月21日，據(jù)微信公眾號“智飛生物”消息，智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強(qiáng)針。

根據(jù)新冠病毒疫苗序貫加強(qiáng)免疫策略，現(xiàn)階段可在全程接種國藥中生北京公司、北京科興公司、國藥中生武漢公司的新冠病毒滅活疫苗滿6個月且完成同源加強(qiáng)免疫的18歲及以上人群中實施智飛龍科馬重組新型冠狀病毒（CHO細(xì)胞）序貫加強(qiáng)免疫接種。

2022年2月8日，智飛生物發(fā)布公司2021年度業(yè)績快報。數(shù)據(jù)顯示，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入306.37億元，同比增長101.68%；2021年凈利101.97億元，同比增208.88%。

根據(jù)智飛生物披露的官方資料，其重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)是全球首個對野生株和主要變異株完成完整三期臨床試驗的新冠疫苗，其對于任何嚴(yán)重程度病例的保護(hù)效力為81.76%，其中對于重癥及以上病例、死亡病例的保護(hù)效力均為100%，對Alpha變異株的保護(hù)效力為92.93%，對Delta變異株的保護(hù)效力為77.54%，同時臨床數(shù)據(jù)顯示疫苗安全性良好，具備明顯的競爭優(yōu)勢。

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