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嚴(yán)格進(jìn)口藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 加強溯源管理

2019-05-21 09:29:20 來源: 人民網(wǎng)－人民日報

日前從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉：《進(jìn)口藥材管理辦法》近日頒布，將于明年1月1日起施行。“《辦法》將進(jìn)一步嚴(yán)格進(jìn)口藥材執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，加強溯源管理。”國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

《辦法》的一個突出亮點是落實“放管服”改革要求，委托審批權(quán)限：申請人首次進(jìn)口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進(jìn)口，其所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗工作，對符合要求的發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹：“過去申請人要到北京交資料，依據(jù)法規(guī)審批需要40個工作日辦完?！掇k法》施行后，申請人可以就近提交材料、送檢，審批最多需要20個工作日，可以節(jié)省一半時間。”