長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)公告召回狂犬病疫苗 記者采訪(fǎng)河南召回進(jìn)展未果

大河網(wǎng)訊 7月15日晚，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)通告，根據(jù)線(xiàn)索，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令長(zhǎng)春長(zhǎng)生停止狂犬疫苗生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

7月16日早上，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告，對(duì)子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等情況進(jìn)行說(shuō)明。為了保證用藥安全，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)全部實(shí)施召回。

7月16日下午，大河網(wǎng)記者聯(lián)系長(zhǎng)春長(zhǎng)生營(yíng)銷(xiāo)部，希望了解一下河南市場(chǎng)的召回進(jìn)展。從下午2點(diǎn)到下午6點(diǎn)，記者打了十幾次電話(huà)，營(yíng)銷(xiāo)部工作人員一再告知已經(jīng)將記者聯(lián)系方式給到長(zhǎng)春長(zhǎng)生在河南的推廣公司。但是截至記者發(fā)稿，記者也未能接到河南推廣公司的電話(huà)。

同時(shí)，該工作人員向記者表示，她私下已經(jīng)聯(lián)系過(guò)河南公司的人，稱(chēng)河南的推廣公司已經(jīng)將通告文件發(fā)給各級(jí)疾控部門(mén)，要求召回有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗。但對(duì)于在售疫苗涉及河南哪些縣區(qū)、召回的具體進(jìn)展如何，對(duì)方則表示不清楚。

生產(chǎn)過(guò)程中記錄造假 所有批次狂犬病疫苗全部召回

上述通告指出，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥監(jiān)局派出專(zhuān)項(xiàng)督察組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

根據(jù)通告，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生是長(zhǎng)生生物科技股份有限公司(002680.SZ，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)生生物”)的全資子公司。7月16日早間，長(zhǎng)生生物股票開(kāi)盤(pán)跌停。截至發(fā)稿，長(zhǎng)生生物報(bào)22.10元/股，跌幅9.98%。

16日早上，長(zhǎng)生生物發(fā)布公告，對(duì)子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生凍干人用狂犬病疫苗在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等情況進(jìn)行說(shuō)明。目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：JL20180024)，同時(shí)長(zhǎng)春長(zhǎng)生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長(zhǎng)春長(zhǎng)生正對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)全部實(shí)施召回。根據(jù)長(zhǎng)春長(zhǎng)生近幾年對(duì)凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良反應(yīng)。

值得一提的是，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局披露上述通告之前，就有媒體在7月15日下午報(bào)道稱(chēng)，長(zhǎng)生生物發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。長(zhǎng)生生物在通知中強(qiáng)調(diào)，公司立即啟動(dòng)召回程序，要求各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

該企業(yè)6種疫苗在售 狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量據(jù)國(guó)內(nèi)第二

根據(jù)長(zhǎng)春生物發(fā)布的公告，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書(shū)》。一位醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，GMP證書(shū)被沒(méi)收，意味著企業(yè)不能再進(jìn)行證書(shū)上相關(guān)藥品的生產(chǎn)。

具體來(lái)看，長(zhǎng)春長(zhǎng)生經(jīng)營(yíng)范圍為疫苗的生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售。長(zhǎng)春長(zhǎng)生目前在售產(chǎn)品包括凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗。

相關(guān)資料顯示，長(zhǎng)生生物狂犬疫苗在批簽發(fā)數(shù)量上在國(guó)內(nèi)占據(jù)靠前位置。長(zhǎng)生生物在2017年年報(bào)中介紹稱(chēng)，目前，長(zhǎng)生生物在售產(chǎn)品包括一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗，共有6個(gè)品種。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，公司一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬(wàn)人份和1011萬(wàn)人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬(wàn)人份、360萬(wàn)人份、257萬(wàn)人份、272萬(wàn)人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。

河南供應(yīng)的該企業(yè)疫苗有三類(lèi)：水痘、流感、狂犬病

據(jù)悉，狂犬病疫苗屬于二類(lèi)疫苗，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》《河南省第二類(lèi)疫苗集中采購(gòu)實(shí)施方案》，第二類(lèi)疫苗實(shí)行全省集中招標(biāo)采購(gòu)，省疾控中心按照我省第二類(lèi)疫苗采購(gòu)目錄，通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)組織集中采購(gòu)，確定第二類(lèi)疫苗品種、規(guī)格、價(jià)格和生產(chǎn)企業(yè);縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)省公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購(gòu)供應(yīng)合同，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

大河網(wǎng)記者在河南省公共資源交易平臺(tái)查詢(xún)到，《河南省2018年二類(lèi)疫苗資格入圍項(xiàng)目中標(biāo)結(jié)果公告》中顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的疫苗有以下幾種入圍：

疾控專(zhuān)家：?jiǎn)栴}疫苗未上市不必恐慌 已接種部分劑次的可選擇更換品牌

“國(guó)家藥監(jiān)局公告中指出，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制，所以，已經(jīng)注射過(guò)該廠家生產(chǎn)的其他批次狂犬病疫苗的群眾不用恐慌。”河南省疾病控制預(yù)防中心免疫規(guī)劃所副所長(zhǎng)張延煬在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

據(jù)了解，根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心印發(fā)的狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南(以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)指南)，目前我國(guó)狂犬病疫苗接種推薦兩種接種程序，一種是“五針?lè)?rdquo;，即第0、3、7、14和28天各接種1劑，共接種5劑(所有疫苗均可使用);另一種是“2-1-1”程序，及第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑)，第7天和第21天各接種1劑，共接種4劑(目前為止，我國(guó)只有成大速達(dá)和瑞必補(bǔ)爾可使用2-1-1程序)。按照技術(shù)指南要求，狂犬病疫苗接種應(yīng)當(dāng)按時(shí)完成全程免疫，盡量使用同一品牌的狂犬病疫苗，若無(wú)法實(shí)現(xiàn)，可使用不同品牌的合格狂犬病繼續(xù)按原程序完成全程接種。

張延煬說(shuō)，如果你已接種過(guò)長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬病疫苗部分劑次，按照技術(shù)指南，可選擇同樣采用“五針?lè)?rdquo;的其他品牌狂犬病疫苗，完成后續(xù)劑次接種。

同時(shí)，他還提醒，理論上講，所有哺乳動(dòng)物可患狂犬病，但是被犬、貓、流浪的或野生的哺乳動(dòng)物、蝙蝠等咬傷風(fēng)險(xiǎn)最高，如果出現(xiàn)被這些動(dòng)物咬傷的情況，要一律開(kāi)展暴露后處置。

他特別強(qiáng)調(diào)，規(guī)范的傷口處置與接種疫苗同樣重要。在被貓、狗等動(dòng)物咬傷或抓傷后需及時(shí)前往犬傷處置門(mén)診處置傷口、接種狂犬病疫苗并按需接種抗狂犬病免疫球蛋白。

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