斯丹賽CAR-T治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗進展亮相2023 ESMO大會

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2023年ESMO年會于10月20日-10月24日在西班牙馬德里正式召開。ESMO（European Society for Medical Oncology）年會是歐洲腫瘤內(nèi)科學會每年舉辦的重要學術(shù)盛會。該會議匯集了來自世界各地的醫(yī)學專家、科研人員和臨床醫(yī)生，共同探討最新的腫瘤學研究成果和臨床實踐經(jīng)驗。在ESMO年會上，與會者可以了解到最新的臨床試驗結(jié)果、藥物研發(fā)進展和治療策略，以及腫瘤學領(lǐng)域的前沿科學知識。

斯丹賽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱斯丹賽）今日發(fā)布消息，斯丹賽受邀參加本屆ESMO年會并以壁報形式展示了斯丹賽基于自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術(shù)開發(fā)的首發(fā)候選產(chǎn)品GCC19CART，該產(chǎn)品被開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(R/R mCRC)患者。

斯丹賽參會信息

標題：A Phase 1 Dose Escalation Study of GCC19CART – A Novel CoupledCAR? Therapy for Subjects with Metastatic Colorectal Cancer（GCC19CART的I期劑量遞增研究——一種用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌受試者的新型CoupledCAR?療法）

會場：Hall 8

展示時間：2023年10月22日中午12:00-13：00（歐洲中部夏令時間）

初步臨床療效已優(yōu)于標準療法

GCC19CART的I期劑量遞增研究，是在中國進行的由研究者發(fā)起的一項多中心的劑量爬坡臨床試驗，21名受試者分別被隨機分配到2個劑量組中，這些患者在入組前均接受了二線及以上的治療。其中13名受試者被納入低劑量組(1x10^6 CART/kg)，8名受試者被納入中劑量組(2x10^6 CART/kg)。根據(jù)實體腫瘤療效評價標準（RECIST1.1），低劑量組客觀緩解率為15.4%(2/13)，中劑量組客觀緩解率為50%（4/8），中劑量組的中位隨訪時間（mOS）已經(jīng)超過24個月，明顯優(yōu)于FDA批準的標準療法的三線藥物（mOS僅為6-8個月）。該項研究的初步結(jié)果顯示，GCC19CART在復發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中顯示出與劑量相關(guān)的良好的臨床初步療效以及可控的安全性。

GCC19CART已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，已開始在美國的臨床試驗，該臨床試驗與美國幾家頂級醫(yī)療中心合作進行，目前試驗進展順利。

全球領(lǐng)先的CoupledCAR實體瘤CAR-T平臺技術(shù)

CAR-T細胞療法在血液瘤惡性腫瘤中已展現(xiàn)出顯著的臨床療效，但在實體腫瘤中的治療效果仍然有限。斯丹賽經(jīng)過多年潛心研制,打造了專攻實體瘤CAR-T的CoupledCAR平臺技術(shù)，并結(jié)合新篩選出的腫瘤特異表達且安全的靶點，來治療多種實體瘤。CoupledCAR平臺技術(shù)的核心一是使用雙重CAR方法來刺激免疫系統(tǒng)，以促進CAR-T細胞擴增；二是增強了與T細胞遷移相關(guān)的基因表達，改善了CAR-T細胞向腫瘤遷移和浸潤受到抑制的困境；三是增強了CAR-T細胞在腫瘤微環(huán)境中的殺傷能力，進入實體瘤后，CoupledCAR可刺激機體產(chǎn)生、募集更多的免疫細胞，引發(fā)更有效和持久的反應(yīng)。CoupledCAR平臺技術(shù)解決了實體瘤CAR-T細胞難以進入到實體腫瘤內(nèi)部、難以在體內(nèi)擴增、以及難以對腫瘤細胞造成殺傷的難題。斯丹賽在CAR-T技術(shù)領(lǐng)域已有三百余項全球?qū)＠皩＠暾垺?/p>

此外，CoupledCAR是一種平臺技術(shù)，可擴展到其他多個實體瘤靶點和適應(yīng)癥，目前已在前列腺癌臨床試驗中展現(xiàn)臨床療效。以PAP為靶點的前列腺癌產(chǎn)品PAPCART正在推進國內(nèi)臨床試驗，已回輸?shù)?例受試者中有3例達到了PSA應(yīng)答（注：PSA應(yīng)答指前列腺癌特異標志物PSA水平和基線相比，下降50%以上）。前列腺癌產(chǎn)品的療效進一步證明了CoupledCAR作為平臺技術(shù)的可擴展性很好，未來可以治療更多其他適應(yīng)癥，惠及更多病人。

關(guān)于斯丹賽

斯丹賽生物技術(shù)有限公司是一家專注于開發(fā)用于治療實體瘤的細胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨特的CoupledCAR平臺技術(shù)旨在克服治療實體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺技術(shù)開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的臨床試驗批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已開始美國的臨床入組。斯丹賽同時也在布局針對其它實體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。

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