三葉草生物預(yù)計(jì)第四季度完成新冠疫苗注冊(cè)申請(qǐng)

10月9日，三葉草生物發(fā)布消息，三葉草生物首要的新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊(cè)申請(qǐng)的工作取得重大進(jìn)展，預(yù)計(jì)在2022年第四季度完成。與此同時(shí)，新冠候選疫苗SCB-2019III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)積極，與第三劑接種滅活疫苗的受試者相比，既往接種兩劑滅活疫苗的受試者接種SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)作為第三劑異源加強(qiáng)針后，誘導(dǎo)了更優(yōu)的加強(qiáng)免疫應(yīng)答，包括對(duì)全球占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型誘導(dǎo)出更高的中和抗體水平。

圖|三葉草生物浙江長(zhǎng)興生產(chǎn)基地。企業(yè)供圖

三葉草生物位于長(zhǎng)興的自有生產(chǎn)基地現(xiàn)已完成了之前確定的設(shè)施調(diào)整和完善工作。三葉草生物向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交SCB-2019附條件生物制劑許可的滾動(dòng)申請(qǐng)，相關(guān)的關(guān)鍵溝通和流程工作于近期完成或正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于2022年第四季度完成。

2022年9月，三葉草生物的合同開發(fā)生產(chǎn)商(CDMO)獲得歐盟GMP認(rèn)證，用于生產(chǎn)新冠候選疫苗SCB-2019(CpG 1018/鋁佐劑)。同時(shí)，在CDMO生產(chǎn)基地進(jìn)行的SCB-2019生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)已于2022年第三季度完成，預(yù)計(jì)于2022年第四季度完成向歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織遞交注冊(cè)申請(qǐng)。

三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果表示：“我們首要的新冠候選疫苗在沖刺注冊(cè)申請(qǐng)的終點(diǎn)線方面取得了重大進(jìn)展，這依然是我們的重中之重。與此同時(shí)，三葉草生物獲得了重要的科學(xué)證據(jù)，有望助力其做出有意義的貢獻(xiàn)，無(wú)論是為近期加強(qiáng)針推廣，亦或長(zhǎng)期年度加強(qiáng)針的市場(chǎng)。”

三葉草生物9月宣布了正在進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，評(píng)估SCB-2019作為通用新冠加強(qiáng)針候選疫苗的效果。初步分析顯示，針對(duì)全球主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型(BA.1，BA.2)，在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導(dǎo)了高5-6倍的中和抗體水平;針對(duì)原始新冠毒株的免疫反應(yīng)高12倍。

此前，三葉草生物還公布了II/III期臨床試驗(yàn)中顯示出針對(duì)奧密克戎BA.5強(qiáng)勁的中和反應(yīng)，即在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當(dāng)SCB-2019作為同源的第三劑加強(qiáng)針，或是對(duì)先前有新冠感染史的人群進(jìn)行接種，均對(duì)占主導(dǎo)的奧密克戎BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強(qiáng)勁的免疫應(yīng)答。

接種SCB-2019還可以顯著減少新冠的家庭傳播，這來(lái)自一項(xiàng)SPECTRA II/III期臨床試驗(yàn)的新結(jié)果。相較于安慰劑接種者，接種SCB-2019的人將新冠感染傳染給居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。減少新冠家庭傳播的結(jié)果表明，SCB-2019有望在社區(qū)內(nèi)助力控制新冠的傳播。

此外，一項(xiàng)評(píng)估SCB-2019在青少年(12至17歲)群體中的關(guān)鍵性II/III期試驗(yàn)，成功達(dá)到其主要終點(diǎn)，顯示出良好的安全性和耐受性，該結(jié)果與之前在成年人群中觀察到的一致。

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