先聲藥業(yè)(02096)：科賽拉? 新適應癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

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先聲藥業(yè)(02096)公布，于2023年8月14日，該集團與G 1 Therapeutics, INC.(G1)合作的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑科賽拉? (注射用鹽酸曲拉西利)新適應癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理，用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者，在接受含拓撲替康方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。該新適應癥將拓展科賽拉?在ES-SCLC患者二線及以上化療中的應用，為更多ES-SCLC患者保駕護航，減少化療對患者骨髓造血干╱祖細胞及免疫細胞造成的損傷。

據(jù)悉，科賽拉?是全球首個在化療前給藥，擁有全系骨髓保護作用的創(chuàng)新藥物。已發(fā)表的多項 ES-SCLC臨床研究匯總結果顯示，科賽拉?可顯著降低第一周期嚴重中性粒細胞減少的持續(xù)時間，降低嚴重(G4)中性粒細胞減少癥發(fā)生率、3/4級貧血發(fā)生率、3/4級血小板減少發(fā)生率、紅細胞輸注比例等。

科賽拉?曾獲得美國FDA“突破性療法”認證，并于2021年2月在美國上市。2020年8月，該集團與G1公司達成獨家授權合約，獲得科賽拉?在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益。2022年7月12日，科賽拉?獲NMPA批準在中國附條件上市，用于既往未接受過系統(tǒng)性化療的ES-SCLC患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

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