纈沙坦事件 華海藥業(yè)發(fā)現(xiàn)并主動自曝問題

針對近期“關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質”事件，華海藥業(yè)昨天發(fā)布澄清公告稱，部分網(wǎng)絡自媒體報道不實，纈沙坦事件是公司主動發(fā)現(xiàn)后，主動告知了客戶及相關監(jiān)管機構。

公告顯示，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經(jīng)過各國藥監(jiān)部門批準，在符合法規(guī)標準的前提下合規(guī)生產(chǎn)。NDMA 雜質是使用公司現(xiàn)行注冊工藝正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微量工藝雜質。

華海藥業(yè)表示，作為纈沙坦原料藥的主要供應商之一，在發(fā)現(xiàn)該情況后，立即采取相關措施，主動告知了客戶和相關監(jiān)管機構。在公司發(fā)現(xiàn)該雜質時，各國監(jiān)管部門尚未對該雜質制定可接受控制限度的行業(yè)標準。

公告稱，相關國家的公告中指出，“使用含有 NDMA 雜質的纈沙坦制劑產(chǎn)品的患者不會有嚴重的健康風險，長期使用可能會使癌癥風險略有增加”(挪威官方公告);“在歐洲已經(jīng)對潛在危險進行了初步科學評估，目前可以排除嚴重威脅。”(奧地利官方公告)。作為預防措施，各國對使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進行召回。

關鍵詞： 華海 藥業(yè)