集采中選的仿制藥療效不如原研藥嗎

2021年起，國(guó)家對(duì)第二、三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展研究。研究表明，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

任何藥品的有效性都是概率性的。無論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，得出仿制藥療效不好的結(jié)論，既不科學(xué)也不公平。

近日，網(wǎng)上有傳言稱“國(guó)家集采中選仿制藥療效不佳，不如原研藥”，還有人認(rèn)為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是‘一次性評(píng)價(jià)’，仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定性存疑”，這些說法成立嗎?

10月17日，國(guó)家醫(yī)保局舉辦新聞發(fā)布會(huì)介紹第二、三批國(guó)家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果，對(duì)相關(guān)問題予以回應(yīng)。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，2018年以來，我國(guó)已經(jīng)開展了8批國(guó)家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國(guó)家醫(yī)保局組織北京宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)第二、三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實(shí)世界研究。“依據(jù)研究結(jié)果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m說。

針對(duì)“集采中選仿制藥的療效不如原研藥”的說法，張?zhí)m表示，任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無差異。這也說明，無論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。“單獨(dú)將仿制藥效果不佳的病例選出，并進(jìn)行針對(duì)性描述，得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的。”張?zhí)m說。

“我們近期對(duì)前七批集采的150個(gè)未中選原研藥的價(jià)格做了分析。集采前，73%的原研藥在中國(guó)的價(jià)格高于國(guó)際中位價(jià);集采后，受中選仿制藥降價(jià)影響，原研藥價(jià)格有所下降，但仍有69%未中選的原研藥在中國(guó)的價(jià)格高于國(guó)際中位價(jià)。”中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)常峰表示，集采藥品均是已過專利期的藥品。原研藥已在專利期內(nèi)通過維持高價(jià)獲得了可觀利潤(rùn)，回收了研發(fā)成本，但過了專利期仍要維持高價(jià)，這是不合理的。同時(shí)，相關(guān)部門也在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些進(jìn)口原研藥通過在境內(nèi)或境外加設(shè)經(jīng)銷環(huán)節(jié)，人為提高中國(guó)市場(chǎng)售價(jià)，部分藥品一次加價(jià)80%至280%不等，價(jià)高部分用在了不規(guī)范的營(yíng)銷行為上。

關(guān)鍵詞： 制藥 療效 藥品 中國(guó)