前沿生物：建立健全合規(guī)制度及流程，推進可持續(xù)發(fā)展丨醫(yī)藥合規(guī)進行時?

編者按：

隨著全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議的召開，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的反腐風暴正全面推進。連日來，多場學術會議延期或取消，各醫(yī)療機構發(fā)起自查自糾行動，要求退回“講課費”等不合理報酬，藥企也緊急召集業(yè)務員培訓合規(guī)推廣內容。

(相關資料圖)

實際上，當前我國醫(yī)藥產業(yè)正處在從高速增長到高質量發(fā)展跨越的重要歷史新階段，醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)也正在發(fā)生變革，高水平合規(guī)將為助推醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)發(fā)展筑牢根基，完善的合規(guī)管理體系已成為醫(yī)藥企業(yè)最閃亮的名片。在強監(jiān)管、嚴監(jiān)管的新常態(tài)下，合規(guī)經營、轉型升級是推動高質量發(fā)展、促進醫(yī)藥產業(yè)由大向強轉變的重要舉措。

值此之際，21世紀經濟報道、21世紀新健康研究院合規(guī)進行時報道組特推出專題報道，聚焦 上市藥企群體在推動提質降費，防范商業(yè)賄賂與不公平競爭，履行反腐糾風工作方面，合規(guī)發(fā)展所作出的努力。

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道 近年來，在“健康中國”戰(zhàn)略全面深入實施帶動下，我國逐步建立起全生命周期的科學監(jiān)管體系，以臨床需求為導向，審評審批進程不斷加快，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，使得生物醫(yī)藥成為當前醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展最快的領域。

但與此同時，資本市場風云突變等諸多因素也給生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。而近日，一場針對醫(yī)藥行業(yè)全領域、全鏈條、全覆蓋的全國集中整治行動正式拉開序幕。由于此次集中整治明確指向醫(yī)藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關鍵少數(shù)”，醫(yī)藥企業(yè)成為反腐的“風暴眼”，其中銷售費用更是市場關注的焦點。

據(jù)財報數(shù)據(jù)顯示，2020-2022年，前沿生物的銷售費用分別為3706.85萬元、6018.45萬元、5437.05萬元。而2022年相比2021年同比減少9.66%，略有下降，至于2021年相比2020年增加62.36%。

對此，有業(yè)內分析師對21世紀經濟報道記者表示，其銷售費用的增長很大程度是由于需要持續(xù)推進中國首個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥艾可寧（通用名：艾博韋泰）的商業(yè)化布局，包括在目標地區(qū)的渠道建設、學術推廣和市場教育工作等。

根據(jù)前沿生物公告，艾可寧目前已在柬埔寨、阿塞拜疆、厄瓜多爾、馬來西亞、哈薩克斯坦等國家獲批上市，但至今未能實現(xiàn)銷售。

前沿生物方面對21世紀經濟報道表示，新藥的市場開拓及用藥需求，很大程度上受到醫(yī)生及患者對藥品認知程度的影響，因此向醫(yī)生及患者普及藥品的安全性、有效性及差異化競爭優(yōu)勢是重要的環(huán)節(jié)，特別是獨家品種，通常需要通過學術推廣活動的開展，傳遞、解讀藥品的臨床價值，從而驅動新藥在目標人群中的普及并實現(xiàn)患者的臨床獲益及藥企的“研發(fā)-商業(yè)化正向循環(huán)”。

“自艾可寧上市后，公司高度重視商業(yè)化渠道建設以及基于產品獨特臨床價值和患者受益的學術化推廣，制定并堅定執(zhí)行‘渠道、學術、準入三輪驅動’的經營計劃，定位差異化的目標推廣市場及人群，重點開展艾可寧的商業(yè)化推進工作，并取得了一定成果?！鼻把厣锓矫姹硎尽?/p>構建商業(yè)化產品營銷網絡

前沿生物成立于2013年，是一家覆蓋研發(fā)、生產和商業(yè)化全產業(yè)鏈的國際化創(chuàng)新藥企，2020年10月，前沿生物按照科創(chuàng)板第五套上市標準在上交所科創(chuàng)板正式掛牌上市。

所謂科創(chuàng)板第五套上市標準，是指根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定，滿足“（五）預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”，可以申請在科創(chuàng)板上市。

相比于其他上市標準，第五套標準不對營業(yè)收入、凈利潤、現(xiàn)金流等財務指標作要求，而是對市值、主要業(yè)務或產品的研發(fā)進展、市場空間等進行規(guī)定，尤其是對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，進一步要求“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”。因此，受到了醫(yī)療領域硬科技企業(yè)的歡迎。

前沿生物是憑借手握中國首個治療艾滋病的原創(chuàng)新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑艾可寧完成了科創(chuàng)板上市的路徑。根據(jù)前沿生物披露，2018年，艾可寧憑借優(yōu)秀的III期臨床試驗中期數(shù)據(jù)通過國家藥監(jiān)局特殊、優(yōu)先審評，是中國首批獲附條件批準上市的創(chuàng)新藥，根據(jù)監(jiān)管要求，藥品上市后仍需完成相關研究項目，開展真實世界數(shù)據(jù)收集，積累循證醫(yī)學證據(jù)。2023年，艾可寧附條件批準上市轉為常規(guī)批準上市。截至目前，艾可寧已覆蓋全國28個省及直轄市內280余家HIV定點治療醫(yī)院以及150余家DTP藥房，并在馬來西亞等5個海外國家獲批上市。

從業(yè)績表現(xiàn)來看，前沿生物公布的2023年半年度業(yè)績預告顯示，前沿生物上半年營業(yè)收入約4244萬元，同比增長62.20%。但同時，公司歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損1.73億元，扣非凈利潤約虧損1.87億元，虧損額同比分別增長了40%和27%。

前沿生物在公告中表示，報告期內，歸屬于上市公司股東的凈利潤約虧損17308.44萬元，其中投入研發(fā)費用約11192.72萬元，同比增長38.08%，主要系公司加大對艾可寧上市后研究以及在研項目的研發(fā)投入。

自上市以來，前沿生物的銷售費用一直居高不下，幾乎與營業(yè)收入相當。2023年一季報顯示，公司當期營收約1191萬元，銷售費用超過營收費用高達1264萬元。這也被認為是由于艾可寧的商業(yè)化布局所致。而在2022年度，艾可寧銷售收入8474.04萬元，同比增109.22%。

對于此次醫(yī)藥行業(yè)反腐“風暴”，德邦證券分析認為，醫(yī)療反腐對行業(yè)中長期發(fā)展構成利好，但短期確實有一些不確定性。交銀國際分析稱，短期內本輪反腐將打擊、清退部分運營不合規(guī)的企業(yè)，但對合規(guī)較嚴格的龍頭藥企和械企來說影響有限。

華泰證券研報也認為，上市藥企合規(guī)標準較高，風險不大。醫(yī)藥行業(yè)歷史上經歷過多輪反腐，國內的大型制藥企業(yè)和上市企業(yè)已數(shù)次提升過自身的合規(guī)標準，絕大部分公司的合規(guī)標準和合規(guī)成本遠高于行業(yè)平均水平。

對于創(chuàng)新藥企而言，加強內外部合規(guī)管理一直是方向。8月15日，國家衛(wèi)生健康委就全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作發(fā)布有關問答，詳細介紹了開展集中整治的工作背景以及目的、此次集中整治工作的重點內容和措施、下一步工作計劃等關鍵性問題。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委介紹，此次集中整治的內容重點在六個方面：一是醫(yī)藥領域行政管理部門以權尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機構內“關鍵少數(shù)”和關鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫(yī)藥領域行政部門管理指導的社會組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P問題；五是醫(yī)藥生產經營企業(yè)在購銷領域的不法行為；六是醫(yī)務人員違反《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結整改等措施，對醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問題，進行全領域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長效機制，確保工作取得實效。

前沿生物方面對21世紀經濟報道記者表示，前沿生物作為創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，在全面推進研發(fā)及商業(yè)化發(fā)展的同時，一直把合規(guī)管理作為企業(yè)的核心經營理念及首要執(zhí)行標準，貫穿于研發(fā)、臨床、生產到商業(yè)化各個環(huán)節(jié)，定期對員工進行相關培訓，完善和加強員工在合規(guī)推廣、反壟斷及藥品信息監(jiān)測反饋等方面的意識及專業(yè)知識。

“公司始終重視上市公司高質量發(fā)展與規(guī)范運作。本次醫(yī)藥反腐目的是營造風清氣正的醫(yī)療生態(tài)環(huán)境，確保醫(yī)藥行業(yè)的公正和透明，保障公眾的利益，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，也將有利于醫(yī)藥企業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展?！鼻把厣锓矫嬷赋觯緯e極遵守國家各項法律法規(guī)，持續(xù)建立健全各項合規(guī)制度及流程，共同塑造廉潔、高效的行業(yè)風氣，推進醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

“未來，隨著艾可寧在市場上的認可度和口碑的不斷提升，公司致力于不斷提升銷售規(guī)模及經營管理效率，公司也將不斷提高研發(fā)創(chuàng)新水平及公司發(fā)展質量，讓公司的創(chuàng)新醫(yī)藥產品惠及更多患者，并將堅守‘治病救人’的初心，持續(xù)開展公益行動，幫扶困難群體，傳遞溫暖與社會擔當?！鼻把厣锓矫鎻娬{。

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